Quand faut-il notifier une cessation ou une interruption de mise sur le marché des dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro ? La Commission européenne a récemment publié un arbre décisionnel pour aider les opérateurs économiques concernés.
La Commission européenne a récemment publié un arbre décisionnel relatif à l’article 10bis du Règlement (EU) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et du Règlement (EU) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). Cet arbre décisionnel concerne la cessation ou l’interruption de mise sur le marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
L’arbre a pour objectif de servir d’aide aux opérateurs économiques (principalement fabricants et mandataires), afin qu’ils puissent déterminer plus facilement dans quels cas une notification à l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) est requise en cas de cessation ou d’interruption de mise sur le marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Plus d’informations
Arbre décisionnel – Article 10bis
Notification de cessation ou d'interruption de fourniture de dispositifs médicaux
Indisponibilité des produits de santé - dispositifs médicaux