Une restriction de prescription a été décidée en novembre 2023 suite à la disponibilité limitée des analogues du GLP-1. Ces restrictions sont maintenant prolongées jusqu'en novembre 2025.
L'arrêté royal fixant les conditions de prescription et de délivrance des médicaments appartenant aux analogues du GLP-1 (glucagon-like-peptide-1) autorisés avec l'indication diabète de type 2 mellitus a été publié le 14 novembre 2023. Cet arrêté royal limite la prescription du médicament aux patients pour lesquels il est indispensable. En Belgique, la disponibilité limitée des analogues du GLP-1 devrait persister jusqu'en novembre 2025.
Un nouvel arrêté royal publié le 12 février 2025 prolonge à nouveau ces mesures jusqu'en novembre 2025.
Les recommandations actuelles élaborées par les membres de la Task Force Indisponibilités de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) restent d’application.
Quels sont les médicaments concernés ?
- Ozempic
- Rybelsus
- Victoza
- Trulicity
- Bydureon
- Les médicaments sous forme de préparation magistrale contenant du sémaglutide, du liraglutide, du dulaglutide et de l'exénatide.
- Mounjaro
Mounjaro a été inclus dans le nouvel arrêté royal parce que le produit peut être utilisé pour pallier les déficiences des analogues du GLP-1 listés et pour donner la priorité au traitement des patients diabétiques et des cas sévères d'obésité. Entre-temps, des assurances ont été obtenues du fabricant, supprimant la nécessité de restrictions en matière de prescription et de délivrance. Pour cette raison, Mounjaro sera retiré de la liste de l’arrêté royal, de manière rétrospective. D'ici là, les services d'inspection de l'AFMPS accorderont la priorité la plus basse aux constats d'infraction concernant la délivrance de Mounjaro. La prescription et la délivrance de Mounjaro ne feront donc l'objet d'aucune action et la restriction sera levée pour ce produit.
Pour quels patients ces médicaments peuvent-ils être prescrits ?
Conformément aux indications pour lesquelles ces médicaments sont approuvés, ces médicaments peuvent être prescrits :
- aux patients atteints de diabète de type 2.
En outre, ces médicaments peuvent également être prescrits dans les cas suivants :
- les patients en surpoids dont l'IMC (indice de masse corporelle) est supérieur ou égal à 35 kg/m² dans la mesure où la première prescription (la prescription initiale) est prescrite par un médecin spécialiste en endocrinologie dans le cadre d'une approche multidisciplinaire ;
- les patients en surpoids dont l'IMC est supérieur ou égal à 30 kg/m² et qui présentent au moins une comorbidité liée au poids, dans la mesure où la première prescription (la prescription initiale) est prescrite par un médecin spécialiste en endocrinologie dans le cadre d'une approche multidisciplinaire ;
- les patients actuellement traités par des analogues du GLP-1 pour l'indication obésité et qui remplissaient les conditions ci-dessus au début de leur traitement ;
- les patients prenant ces médicaments dans le cadre d'un essai clinique.
Recommandations pour les patients
Pendant cette période de disponibilité limitée des analogues du GLP-1, il est possible qu’il y ait un ajustement de votre traitement. Votre médecin traitant examinera s'il est possible d'ajuster votre traitement, voire de l'interrompre. Nous comprenons que cela puisse causer des désagréments.