En raison d’un retard de production, le médicament Visudyne, utilisé en ophtalmologie, est en disponibilité limitée depuis le 9 décembre 2024. Cette situation devrait se maintenir au moins jusqu’à fin avril 2026. Les experts de la task force Indisponibilités de l’AFMPS formulent les recommandations suivantes à l’attention des pharmaciens (hospitaliers) et des médecins spécialistes.
1. Utilisation d’alternatives si possible
• Pour la dégénérescence maculaire exsudative liée à l’âge
La plupart de ces patients peuvent être traités par des thérapies anti-VEGF.
• Pour la néovascularisation sous-rétinienne
Les médicaments anti-VEGF constituent une bonne option thérapeutique.
Une exception est la néovascularisation sous-rétinienne avec faible réponse aux médicaments anti-VEGF. Chez ces patients, il est possible d’intensifier temporairement le traitement anti-VEGF afin de traverser au mieux la période de disponibilité limitée de Visudyne.
2. Priorisation
Pour certaines pathologies, la thérapie photodynamique avec Visudyne est la seule option thérapeutique.
• Patients ayant la plus haute priorité pour un traitement photodynamique avec Visudyne
- Monoculaires ou acuité visuelle de l’autre œil ≤ 0,5 avec :
- hémangiome choroïdien avec liquide sous-maculaire ;
- chorioretinopathie séreuse centrale avec liquide sous-fovéal persistant (pas d'amélioration après 3 mois) documenté par OCT, avec une source de fuite inaccessible au laser focal ;
- vasculopathie choroïdienne polypoïdale avec liquide intra- et/ou sous-rétinien fovéal et/ou exsudats durs (para)fovéaux, non accessibles au laser focal, s’aggravant malgré un traitement anti-VEGF toutes les quatre semaines, même après changement de molécule ;
- néovascularisation choroïdienne non inflammatoire avec liquide intra-rétinien fovéal ou liquide sous-fovéal > 200 µm et/ou exsudats durs (para)fovéaux, s’aggravant malgré un traitement anti-VEGF toutes les quatre semaines, même après changement de molécule. - Enfants < 18 ans avec liquide sous-maculaire dû à un hémangiome choroïdien.
- Néovascularisation sous-rétinienne avec contre-indication aux médicaments anti-VEGF (exemple : infarctus du myocarde ou AVC récents (moins de 3 mois)).
• Patients ayant une haute priorité pour un traitement photodynamique avec Visudyne
- Hémangiome choroïdien avec liquide extra maculaire étendu chez les monoculaires ou acuité visuelle de l’autre œil < 0,5.
- Hémangiome choroïdien avec liquide sous-maculaire et acuité visuelle de l’autre œil > 0,5.
- Chorioretinopathie séreuse centrale avec liquide sous-fovéal persistant (pas d'amélioration après trois mois ou amélioration progressive, mais persistance après six mois) documenté par OCT, source de fuite inaccessible au laser focal, et acuité visuelle de l’autre œil > 0,5.
- Vasculopathie choroïdienne polypoïdale avec liquide intra- et/ou sous-rétinien fovéal et/ou exsudats durs (para)fovéaux, non accessibles au laser focal, s’aggravant malgré un traitement anti-VEGF toutes les quatre semaines, même après changement de molécule, et acuité visuelle de l’autre œil > 0,5.
Les membres du groupe de travail recommandent, en cas d’utilisation à demi-dose du médicament (selon l’indication), de partager un flacon entre deux patients programmés de manière successive, en respectant les conditions d’asepsie pour la préparation des solutions pour perfusion.
Afin de garantir une utilisation rationnelle et transparente du stock limité de Visudyne, le médicament ne pourra être délivré qu’après approbation préalable de la Belgian Retina Society (BRS). La procédure de demande doit être initiée via le formulaire prévu à cet effet. Aucun approvisionnement ne pourra avoir lieu sans cette approbation.
Suivi par l’AFMPS
L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) suit de près la situation et les livraisons prévues, et reste en contact régulier avec la firme, son partenaire de distribution et l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA).