Le médicament NovoSeven® (tous dosages), poudre et solvant pour solution injectable, aura une disponibilité limitée en Belgique jusqu'à fin décembre 2024. L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) émet des recommandations.
La firme Novo Nordisk, titulaire de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments NovoSeven® 1 mg, 2 mg et 5 mg (poudre et solvant pour solution injectable), a informé l’AFMPS d’une disponibilité limitée jusqu’au 31 décembre 2024 en raison d’un retard dans la production. Après concertation avec des experts de la Task Force, l’AFMPS formule des recommandations aux médecins spécialistes et aux pharmaciens hospitaliers, jusqu’au moment où le médicament sera de nouveau disponible en suffisance.
L’utilisation de NovoSeven® doit être prioritairement réservée aux indications suivantes (le médecin traitant prend la décision en fonction du risque estimé pour chaque patient ainsi que de l’efficacité et des effets indésirables attendus du traitement).
- Hémophilie congénitale avec inhibiteurs contre les facteurs de coagulation VIII ou IX > 5 unités Bethesda (BE) et hémophilie acquise
Les patients pédiatriques traités pour une hémophilie congénitale avec des inhibiteurs des facteurs de coagulation doivent bénéficier d'un accès prioritaire aux doses les plus faibles de NovoSeven®. Les patients adultes peuvent utiliser NovoSeven® 5 mg pour cette indication. - En cas d'hémorragie aiguë (menace vitale) ou de chirurgie à haut risque, il n'existe pas d'alternative pour les patients sous inhibiteurs du FVIII qui sont également traités par Hemlibra®. Pour les patients qui ne sont pas (encore) traités par Hemlibra®, Feiba® peut être envisagé pour le traitement initial des hémorragies graves. Une microangiopathie thrombotique a été signalée lorsque Hemlibra® et Feiba® étaient utilisés simultanément.
- Thrombasthénie de Glanzmann
Aucune alternative n'est disponible pour les patients immunisés en situation d'urgence. La transfusion de plaquettes peut être une alternative pour le traitement de la thrombasthénie de Glanzmann, mais ce traitement n'est réservé qu'en cas d'hémorragie grave ou d'intervention chirurgicale chez les patients non immunisés.
Les indications suivantes sont considérées moins prioritaires (le médecin traitant prend la décision en fonction du risque estimé pour chaque patient ainsi que de l’efficacité et des effets indésirables attendus du traitement).
- Déficit congénital en facteur VII
Des traitements alternatifs sont possibles pour ces indications : concentrés de complexe prothrombinique (CCP) ou plasma frais congelé (Fresh Frozen Plasma - FFP).
Les doses les plus faibles de NovoSeven® peuvent être utilisées dans les situations aiguës (telles que les hémorragies graves ou les interventions chirurgicales) ; la priorité est donnée aux patients pédiatriques présentant un déficit sévère en FVII.
- Hémorragie sévère du post-partum
Pour l'indication hémorragie post-partum, il existe suffisamment d'alternatives qui se concentrent principalement sur le rôle crucial du fibrinogène et sur la carence en fibrinogène qui survient rapidement dans l'hémorragie aiguë (par exemple, PCC, concentré de fibrinogène). L'inhibition de la fibrinolyse par l'administration d'acide tranexamique est également cruciale. En cas de perte sanguine incontrôlée (lorsque le patient est massivement instable sur le plan hémodynamique en raison d'une coagulopathie), l'administration simultanée de plaquettes et de NovoSeven peut être considérée.
Une solution possible en cas de pénurie d'un dosage particulier de NovoSeven® est de passer à un autre dosage, s’il est disponible. Dans ce cas, il est conseillé d'utiliser le contenu des flacons de la manière la plus optimale possible afin d'éviter au maximum le gaspillage.
Tant qu’il est question de disponibilité limitée, l’utilisation de NovoSeven® doit être limitée aux indications autorisées.
L’AFMPS suit la situation de près, à l’échelon tant national qu’européen.