En raison de problèmes d'approvisionnement, l’Azactam 1 g et l’Azactam 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion ne sont actuellement disponibles qu'en quantités très limitées sur le marché belge. Les stocks disponibles ne suffisent pas à répondre aux besoins des patients pendant la période de pénurie prévue. La reprise de la production n'est pas prévue avant juillet 2027. La Taskforce Indisponibilités de l’AFMPS formule des recommandations.
En raison de problèmes de conformité aux normes de bonnes pratiques de fabrication chez le fabricant sous contrat, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, Laboratoires Delbert S.A.S., est actuellement confronté à des problèmes de disponibilité concernant l’Azactam. Les quantités disponibles sont insuffisantes pour répondre à la demande totale en Belgique.
Recommandations à l'intention des pharmaciens hospitaliers et des médecins spécialistes
Afin de réserver les stocks restants aux patients présentant les besoins médicaux les plus importants, l’utilisation de l’Azactam 1 g et de l’Azactam 2 g est :
- limitée aux hôpitaux ;
- exclusivement réservée à l’indication suivante. Traitement des infections à Gram négatif multirésistantes, y compris celles causées par des organismes produisant des métallo-bêta-lactamases (MBL) (p. ex. NDM, VIM, IMP), en association avec la ceftazidime/avibactam (Zavicefta 2 g / 0,5 g de poudre pour concentré destiné à une solution pour perfusion). La date de commencement, la posologie et la durée du traitement doivent être discutées avec un spécialiste des maladies infectieuses ou un microbiologiste médical et être contrôlées de près.
Pour toutes les autres indications d’Azactam, il existe généralement des alternatives appropriées. Le choix dépend du type d’infection, de la résistance et de l’agent pathogène. Les alternatives possibles doivent être sélectionnées sur la base de tests de sensibilité, des principes de gestion des antimicrobiens et, le cas échéant, des conseils d’un spécialiste.
Distribution contrôlée et déclaration sur l'honneur
Pendant la période d’indisponibilité, les commandes d’Azactam 1 g et d’Azactam 2 g sont exclusivement réservées aux hôpitaux et soumises à une distribution contrôlée. Une commande ne peut être passée que pour les patients répondant à l’indication prioritaire telle que décrite dans les présentes recommandations et devra être accompagnée d’une déclaration sur l’honneur de l’hôpital. Les modalités pratiques de cette distribution contrôlée seront communiquées séparément aux pharmacies hospitalières.
Contrôle par l’AFMPS
La task force en appelle vivement au sens des responsabilités de tous les professionnels des soins de santé pour aider à faire face à cette situation extrêmement critique. L’AFMPS surveille de près et en permanence la disponibilité de l’Azactam 1 g et 2 g et continue de collaborer étroitement avec le groupe de travail Indisponibilités, la cellule stratégique du ministre, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ainsi que l’Agence européenne des médicaments (EMA).