Disponibilité limitée de Clamoxyl I.V.-I.M. pour injection ou perfusion : recommandations pour les pharmaciens hospitaliers et les médecins spécialistes

Update 07.08.2019
Si, en respectant des recommandations de rationalisation, l’hôpital épuise tout de même le quota
, les pharmaciens hospitaliers concernés sont encouragés à contacter la firme GSK afin de bénéficier du nombre de boîtes supplémentaires de Clamoxyl I.V-I.M. pour injection ou perfusion nécessaires pour répondre aux cas urgents.

Si la firme ne peut répondre à la demande, et uniquement dans ce cas-là, l’hôpital peut décider d’importer de l’étranger une alternative à Clamoxyl I.V.-I.M. pour injection ou perfusion. Ce type d’importation doit toujours être en conformité avec l’art. 105 de l’arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, qui stipule qu’une prescription médicale et une déclaration du médecin, certifiant que le patient ne peut être adéquatement traité par les médicaments disponibles en Belgique, sont nécessaires. Nous souhaitons également rappeler que le patient ne doit, en aucun cas, supporter le coût financier supplémentaire de cette alternative. 

En raison d’une pénurie de matières premières pour le médicament Clamoxyl I.V.-I.M., la firme GSK ne peut produire que 40 % de la quantité qui est nécessaire chaque année. L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) et l’INAMI émettent des recommandations pour les pharmaciens hospitaliers et les médecins spécialistes dans les hôpitaux.

Clamoxyl I.V.-I.M. (GSK) n’est disponible que de manière limitée depuis mars 2019 en Belgique, et cette situation devrait durer jusque fin 2019. Afin de trouver une solution à court terme à ce problème, une Task Force d’experts s’est réunie au sein du groupe de travail Indisponibilités.

La Task Force formule des recommandations pour faire face au mieux à la situation :

Utilisation rationnelle
Utilisez Clamoxyl I.V.-I.M. de la manière la plus rationnelle possible. Utilisez Clamoxyl I.V.-I.M. uniquement lorsqu’il n’y a pas d’alternatives adéquates :

  • en cas d’endocardite ou d’infections graves à Enterococcus faecalis ;
  • en cas de méningite ou d’infections graves à Listeria ;
  • pour le traitement empirique de la septicémie chez les enfants de moins de 3 mois.

Alternatives
Utilisez des alternatives lorsque c’est possible :

  • en cas d’infections graves avec des streptocoques sensibles à l’amoxicilline
    • ceftriaxone
    • pénicilline G
  • en cas d’infections graves à pneumocoques :
    • ceftriaxone
    • pénicilline G
  • en cas d’infections respiratoires :
    • amoxicilline - acide clavulanique
    • céfuroxime

Il est possible que, malgré l’utilisation rationnelle, il n’y ait pas suffisamment de Clamoxyl I.V.-I.M. pour traiter des affections pour lesquelles il n'existe pas de traitement alternatif équivalent. Dans ce cas, la Task Force recommande les solutions suivantes moins appropriées :

  • pour le traitement empirique de la septicémie chez les enfants de moins de 3 mois :
    • amoxicilline - acide clavulanique
  • en cas de méningite ou d’infections graves à Listeria :
    • cotrimoxazole (contre-indiqué pendant la grossesse)
    • pénicilline G
  • en cas d’endocardite ou d’infections graves à Enterococcus faecalis :
    • il n’y a pas d’alternatives appropriées. La vancomycine est une alternative mais elle est moins efficace.

La firme Kela, qui fabrique le médicament alternatif Penicilline G, n’est pas à même de répondre à la demande en hausse. L’AFMPS s’attend à des indisponibilités temporaires pour Penicilline G. L’AFMPS suit de près la disponibilité des différentes alternatives.

Si le fait de limiter l’utilisation ne suffit pas pour compenser la pénurie, la seule solution est d’importer l’amoxicilline parentérale conformément à l’art. 105 de l’arrêté royal du 14 décembre 2006. À cet effet, une prescription et une déclaration du médecin est toujours nécessaire. L’assurance maladie obligatoire ne rembourse pas le médicament importé.

L’AFMPS et l’INAMI sont conscients que ce n’est pas une solution idéale en raison du coût élevé. Pour un remboursement, une adaptation de la législation est nécessaire. C’est en préparation mais la loi ne devrait pas être modifiée à court terme.

Il n’y a pas de problème pour les autres produits pharmaceutiques à base d’amoxicilline ni pour les autres médicaments à base d’amoxicilline et d’acide clavulanique. Pour les trois médicaments momentanément indisponibles, il existe d’autres alternatives. 

L’AFMPS suit la situation de près et recherche des solutions supplémentaires avec l’INAMI et la cellule stratégique de la ministre ayant la santé publique dans ses attributions.

Dernière mise à jour le
07/08/2019