Le stock de Cinqaero 10 mg/ml, un médicament utilisé contre l'asthme, est actuellement limité dans le monde entier. Une task force émet des recommandations.
La firme Teva Pharma Belgium, titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament Cinqaero 10 mg/ml, a informé l’AFMPS que des problèmes d'approvisionnement pourraient survenir jusqu'en juillet 2024 en raison d’un problème de qualité. Le stock disponible jusqu'en juillet 2024 est très limité.
Une solution à court terme consiste à changer de médicament pour les patients dans la mesure du possible jusqu'à ce que le Cinqaero 10 mg/ml soit de nouveau disponible en quantités suffisantes.
Les experts de la Task Force Indisponibilités émettent les recommandations suivantes à l'intention des pharmaciens (d'hôpitaux) et des médecins spécialistes.
1. Priorité aux patients actuellement traités avec Cinqaero
- Les patients suivants sont prioritaires : les patients souffrant d'asthme éosinophile sévère qui ne peuvent être traités par l'une des solutions alternatives suivantes en raison d'une intolérance antérieure ou d'une réponse thérapeutique insuffisante :
- Mepolizumab (Nucala) ;
- Benralizumab (Fasenra) ;
- Dupilumab (Dupixent).
- Patients pour lesquels un changement est recommandé : les patients actuellement traités par Cinqaero, qui n'ont pas reçu d'autre traitement monoclonal pour lequel une intolérance ou une réponse thérapeutique insuffisante a été documentée, sont invités à utiliser les solutions alternatives suivantes, conformément aux critères de remboursement de chaque spécialité pharmaceutique :
- Mépolizumab (Nucala) ;
- Benralizumab (Fasenra) ;
- Dupilumab (Dupixent).
2. Nouveaux patients
Pendant cette période d'indisponibilité critique, il est impossible de commencer un traitement avec Cinqaero pour de nouveaux patients, l'utilisation de l'un des traitements monoclonaux suivants est obligatoire, conformément aux critères de remboursement de chaque spécialité pharmaceutique :
- Mepolizumab (Nucala) ;
- Benralizumab (Fasenra) ;
- Dupilumab (Dupixent).
Conditions de remboursement
Les conditions de remboursement des différents médicaments restent applicables, à savoir :
- Mepolizumab (Nucala) – § 8300000 (asthme sévère) et § 11460000 (polypose nasale sévère)
- Taux d'éosinophiles dans le sang (EOS) ≥ 300 mm³
- Patients traités par corticostéroïdes oraux (OCS) et patients non traités par OCS
- Toutes les conditions du point a) du § 8300000
- Benralizumab (Fasenra) – § 9410000 (asthme sévère)
- EOS ≥ 300 mm³
- Patients traités par OCS et non traités par OCS
- Toutes les conditions du point a) du § 94100000
- Dupilumab 300 mg (Dupixent) – § 11880000
- EOS ≥ 150 mm³
- Oxyde nitrique exhalé fractionnel (FeNO) ≥ 25 ppb
- Patients traités par OCS
- Toutes les conditions du point a) du § 11880000
- Dupilumab 200 mg (Dupixent) – § xxxx0000 (sera signalé sur le site internet de l’INAMI à partir du 1er août 2023)
- EOS ≥ 150 mm³
- FeNO ≥ 25 ppb
- Patients non traités par l'OCS
- Toutes les conditions du point a) du § xxxx0000
Suivi de la situation
Entretemps, l'AFMPS suit de près la situation, tant au niveau national qu'européen, et collabore avec l'Institut national belge d'assurance maladie-invalidité (INAMI) pour continuer à chercher des solutions complémentaires.