Disponibilité des dispositifs médicaux sur le marché européen : fabricant, représentant autorisé, importateur et distributeur, votre avis nous intéresse

Date: 14/01/2025

À la demande la Commission européenne, une enquête destinée aux opérateurs économiques est en cours pour surveiller et analyser la disponibilité des dispositifs médicaux sur le marché européen dans le contexte de la mise en œuvre des règlements (UE) 2017/745 (MDR) et 2017/746 (IVDR). 
Cette enquête vise à identifier les obstacles à la disponibilité des dispositifs et/ou au processus d'évaluation de conformité, et à proposer des solutions.

La Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire (DG SANTE) de la Commission européenne - par l'intermédiaire de l'Agence exécutive européenne pour la santé et le numérique (HaDEA) - a demandé une enquête pour surveiller et analyser la disponibilité des dispositifs médicaux sur le marché européen dans le contexte de la mise en œuvre des règlements (UE) 2017/745 (MDR) et 2017/746 (IVDR) relatifs aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMIV). 
Il s’agit déjà de la deuxième enquête menée chez les opérateurs économiques dans le cadre de l’étude « Study supporting the monitoring of availability of medical devices on the EU market » qui a débuté en décembre 2022 et qui se poursuivra jusqu'en décembre 2025.

Mise en place
L'enquête a été confiée à un consortium dirigé par l'Institut national de santé publique autrichien (Gesundheit Österreich GmbH/GÖG), en collaboration avec Areté et Civic Consulting. 
Tous les opérateurs économiques seront consultés lors de cette enquête afin d’identifier les obstacles à la disponibilité des dispositifs et/ou au processus d'évaluation de conformité, et de proposer des solutions. D’autres enquêtes destinées aux organismes notifiés, professionnels de la santé et patients ont déjà eu lieu.

Confidentialité
Toutes les informations spécifiques collectées au niveau des entreprises individuelles resteront confidentielles et ne seront pas divulguées, conformément à la législation européenne en matière de concurrence. Seules les données neutres des entreprises seront intégrées dans un tableau de bord public et publiées dans des rapports de synthèse.

Comment participer
Vous êtes fabricant, représentant autorisé, importateur ou distributeur de DM et DMIV ? Participez à l’enquête jusqu’au 28 février 2025.

Webinaire
Rencontrez l’équipe du projet et découvrez en détail le contexte et la structure de l’enquête :
•    16 janvier 2025 (11 h – 12 h) ;
•    pas d’inscription ;
•    via Zoom.

Plus d’informations
SANTE-MED-DEV@ec.europa.eu
Friederike.Windisch@goeg.at (chef de projet de l'enquête, Friederike Windisch)

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