Date: 14/01/2025
Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain doivent suivre certaines directives pour l’étiquetage et le conditionnement de médicaments. Ces directives ont récemment été mises à jour.
Les directives pour l'étiquetage et le conditionnement de médicaments ont été adaptées aux directives européennes les plus récentes et à d'autres accords nationaux et internationaux.
Les modifications principales sont les suivantes.
- Section 3.1.1 Dénomination du médicament : définition mise à jour.
- Section 3.1.3 Liste des excipients : déclarations standards pour les gaz à effet de serre fluorés.
- Section 3.1.19 Exigences spécifiques et Section 5.7. Étiquetage des médicaments importés parallèlement : clarification de la demande de numéro de code pour des substances stupéfiantes et psychotropes.
- Section 3.2.5 Autres : conditionnements en blister avec des unités vides et conditionnements en blister perforé.
- Section 4.6 Mobile Scanning Technology : codes QR et présence de l'URL correspondant.
Pour plus d’informations
Directive : étiquetage des médicaments