Directive sur la délivrance directe de médicaments aux patients dans le cadre d'essais cliniques

En raison du problème du coronavirus et de la surcharge potentielle des hôpitaux, il peut être difficile ou non souhaitable pour un patient participant à un essai clinique d'obtenir le médicament expérimental à l'hôpital. L'AFMPS fournit des lignes directrices à ce sujet.

Si un patient ne peut pas accéder à l'hôpital, ou si cela n'est pas souhaitable dans le contexte actuel, il est permis d'envoyer des médicaments expérimentaux (Investigational Medicinal Products, IMP) directement au patient. Cela relève de la responsabilité du chercheur principal.

Le promoteur d'un essai clinique ne peut intervenir dans ce processus pour des raisons de confidentialité et d'intégrité. Bien entendu, les conditions d'expédition appropriées doivent être respectées. Ce processus doit être documenté et entièrement traçable.

Dernière mise à jour le
16/03/2020