Directive Médicaments falsifiés : fin de la période transitoire et début des actions de contrôle

La période transitoire pour la mise en place de la directive Médicaments falsifiés (FMD, Falsified Medicines Directive) prend fin le 1er septembre 2019. À partir de là, les alertes seront évaluées centralement et l’AFMPS commencera des actions de contrôle à la suite desquelles les infractions ou les non-conformités feront l’objet d’un suivi. 

Depuis le 9 février 2019, la plupart des médicaments soumis à prescription et remboursables qui sont mis sur le marché doivent être pourvus de dispositifs de sécurité. À chaque maillon de la chaîne de  distribution, les dispositifs de sécurité sont contrôlés afin que l’authenticité du médicament puisse être garantie lors de la délivrance.

Les circulaires 644 et 647 donnaient des directives pratiques concernant le déploiement du système de vérification. Les circulaires prévoyaient une période transitoire jusqu’au 1er septembre 2019. Entre-temps, les efforts communs des stakeholders ont conduit à un système stable et à une forte diminution du nombre de fausses alertes. C’est ainsi que le système pourra pleinement entrer en vigueur à partir du 1er septembre 2019.

Évaluation centrale d’alertes
Les fausses alertes peuvent encore apparaître lors du scan du conditionnement par la pharmacie, le distributeur en gros ou le fabricant. Il ne s’agit dès lors pas toujours d’un médicament falsifié. Les doubles scans ou des problèmes connus avec l’encodage de la date de péremption peuvent donner des alertes. Après concertation entre l’AFMPS et BeMVO, il a été décidé que BeMVO filtrera et évaluera les alertes en première ligne. En attendant cette évaluation, un conditionnement qui donne une alerte peut quand même être délivré par le pharmacien ou distribué par un grossiste-répartiteur. Si l’alerte ne peut pas être expliquée par une cause connue, l’AFMPS examinera cela en détail.

Il reste donc très important que les pharmaciens scannent tous les conditionnements délivrés et garantissent ainsi une traçabilité correcte. Il s’agit ici également des médicaments qui n’ont pas été délivrés sur prescription et qui doivent quand même être pourvus d’un code matriciel bidimensionnel (par exemple pour un remboursement éventuel). Ainsi, en cas de constatation d’un problème par BeMVO et l’AFMPS, le pharmacien peut prendre sa responsabilité et, si nécessaire, contacter dès que possible les patients qui ont reçu le médicament afin de rappeler celui-ci. Le pharmacien reste donc responsable pour les médicaments délivrés.

Actions de contrôle et suivi d’infractions et de non-conformités
L’AFMPS organisera à l’automne des actions de contrôle pour inspecter l’utilisation correcte du système de vérification dans tous les secteurs concernés, aussi bien la fabrication que la distribution ou la délivrance. L’AFMPS utilisera à cet effet une analyse de risque où, entre autres, le fait de ne pas utiliser le système, de ne pas être connecté, d’uploader des données incorrectes ou de ne pas uploader certaines données, peut donner lieu à une enquête et si nécessaire à une inspection sur place. Si les inspecteurs de l’AFMPS constatent des infractions, il y sera donné suite. Les sanctions peuvent aller d’avertissements officiels à des amendes en passant par des poursuites pénales. Si des acteurs concernés rencontrent des problèmes fondamentaux pour répondre à leurs obligations, ils doivent en informer l’AFMPS au plus vite.

Le système a déjà démontré de manière efficace dans un autre État membre qu’il peut intercepter des médicaments falsifiés. Il est dès lors logique et essentiel que tous les intéressés fournissent les efforts nécessaires pour respecter leur obligation légale. Les patients reçoivent ainsi les médicaments authentiques auxquels ils ont droit.

Dernière mise à jour le
17/09/2019