Il est désormais recommandé d'utiliser le formulaire électronique de demande de modifications pour les médicaments à usage humain du Product Lifecycle Management Portal. Un rapport de validation eCTD (electronic Common Technical Document) est requis si la Belgique est État membre de référence.
Le formulaire de demande électronique (eAF) en ligne sur le Product Lifecycle Management Portal (portail PLM) est désormais recommandé pour la soumission des demandes de modification pour les produits non autorisés selon la procédure centralisée (non-CAP). Cette recommandation s'inscrit dans le cadre de la transition progressive vers l'utilisation de l'eAF en ligne sur le portail PLM comme méthode obligatoire pour toutes les demandes relatives aux modifications humaines. Cela s'applique aux produits autorisés dans le cadre de la procédure décentralisée (decentralised procedure, DCP) ou de la procédure de reconnaissance mutuelle (mutual recognition procedure, MRP) et des procédures nationales (national authorisation procedure, NAP), mais pas aux produits autorisés au niveau central (central authorisation procedure, CAP).
Vous pouvez encore utiliser la version PDF interactive de l'eAF pour l'instant, en particulier dans les cas où le formulaire en ligne ne prend pas encore en charge certaines fonctionnalités ou présente des limitations techniques. Consultez les documents d'orientation officiels et les notes de mise à jour pour plus de détails.
Si vous rencontrez des problèmes techniques, signalez-les via le ServiceDesk de l'EMA - Incident.
Pour toute question, suggestion ou demande d'amélioration, utilisez l'option EMA ServiceDesk - Request.
Pour pouvoir utiliser ces deux services du ServiceDesk de l'EMA, vous devez disposer d’un nom d’utilisateur EMA.
Niveaux d'utilisation de l'eAF en ligne
• Utilisation facultative : vous pouvez choisir le formulaire en ligne ou le formulaire PDF.
• Utilisation recommandée (stade actuel) : il est préférable d'utiliser le formulaire en ligne, mais vous pouvez également utiliser le formulaire PDF si nécessaire.
• Utilisation fortement recommandée : utilisez le formulaire en ligne dans la plupart des cas. N'utilisez le PDF qu'en cas d'absolue nécessité.
• Utilisation obligatoire (étape ultérieure) : seul le formulaire en ligne sera accepté. Les soumissions au format PDF seront rejetées après une période de transition officielle.
Exigence relative au rapport de validation eCTD - Belgique en tant qu’État membre de référence (reference member state, RMS)
Si vous soumettez un dossier via la DCP ou le MRP et que la Belgique est le RMS, vous devez inclure un rapport de validation eCTD valide dans votre soumission. Pour plus de détails, consultez les critères de validation du module 1 de l'UE sur le site web de l'EMA.