Demande d’informations aux détenteurs d’autorisations de mise sur le marché (AMM) pour des médicaments à usage humain, en vue du Brexit

L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) souhaite avoir une meilleure vue d'ensemble de tous les nouveaux dossiers MRP (Mutual Recognition Procedures - procédures de reconnaissance mutuelle), DCP (Decentralised Procedures - procédures décentralisées) à venir, ainsi que des changements de RMS (Reference Member State – état membre de référence) suite au Brexit. Les titulaires d'autorisation sont demandés de fournir les informations nécessaires ainsi que les informations sur les sites dont le Royaume-Uni est actuellement responsable à l'AFMPS.

En vue du Brexit, l'AFMPS prévoit de prendre des créneaux RMS supplémentaires pour les médicaments à usage humain et ce, à partir du 01.01.2019.

Afin de gérer ces dossiers supplémentaires en l'état actuel des connaissances et dans les délais légaux, l'AFMPS doit entre autres disposer de suffisamment de ressources compétentes en temps voulu. À cet effet, l'AFMPS invite tous les titulaires d'autorisation à lui communiquer s’ils prévoient de choisir la Belgique comme RMS pour leurs dossiers pour la période du 01.01.2019 au 31.12.2021.

Si des titulaires d'autorisation envisagent d'attribuer à la Belgique des procédures pour lesquelles le Royaume-Uni est actuellement RMS (RMS-switch), l'AFMPS souhaite également obtenir la liste des procédures concernées dans les plus brefs délais.

En outre, l'AFMPS souhaite également obtenir une liste de tous les sites britanniques et non européens pour lesquels le Royaume-Uni agissait en tant que service d’inspection européen en ce qui concerne les certificats GMP certificaten (Good Manufacturing Practices – bonnes pratiques de fabrication).

Veuillez nous fournir les informations nécessaires en envoyant le document standard rempli à prelicensing@afmps.be. Merci de nous envoyer votre réponse pour le 07.08.2018.

Toute réponse reçue jusqu'au 31.08.2018 sera également prise en compte par l'AFMPS.

Dernière mise à jour le
01/08/2018