Demande d’agrément en tant qu’établissement importateur de matériel corporel humain

Les 22 et 30 août 2017, les arrêtés royaux relatifs au code européen unique ou Single European Code (SEC) et à l’importation ont été publiés.

La modification de la législation entrera en vigueur le 1^er février 2018. Au plus tard à cette date, les banques de matériel corporel humain et les établissements de production doivent introduire une demande d’agrément en tant qu’établissement importateur.

Il s’agit des arrêtés suivants :

• L’arrêté royal du 31 juillet 2017 modifiant :

• l’arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés ;
• l’arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l’obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre ;
• l’arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables graves et d’incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain.

• L’arrêté royal du 31 juillet 2017 modifiant l’arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre et l’arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables et d’incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain.

L’AFMPS attire l’attention sur l’art. 30 du premier arrêté royal susmentionné :

« L’agrément des banques de matériel corporel humain et des établissements de production qui n’ont pas introduit de demande d’agrément en tant qu’établissement importateur au plus tard à la date de l’entrée en vigueur de cet arrêté, se limite à partir de cette date aux opérations visées à l’article 3, alinéa 2, de l’arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés, telles que modifiées par le présent arrêté.

Les banques de matériel corporel humain et les établissements de production qui ont introduit une demande d’agrément en tant qu’établissement importateur au plus tard à la date de l’entrée en vigueur du présent arrêté peuvent poursuivre leurs activités d’importation selon leur agrément existant jusqu’au moment où l’agrément en tant qu’établissement importateur leur est attribué ou refusé. »

Pour une demande limitée à l’importation exceptionnelle, l’AFMPS fait référence à l’art. 6 (art. 5/1 §1^er de l’ arrêté royal agrément modifié). L’AFMPS insiste toutefois sur le fait que, pour l’importation exceptionnelle, vous devez également être agréé en tant qu’établissement importateur et dès lors également introduire une demande d’agrément en tant qu’établissement importateur.

Pour demander un agrément en tant qu’établissement importateur, vous pouvez utiliser le template disponible sur le site internet de l’AFMPS :

http://www.afmps.be/fr/humain/produits_de_sante/materiel_corporel_humain/banques_de_materiel_corporel_humain/procedure_dagrement

Coformément à l’article 5/1, §1^er de l’ arrêté royal agrément, la demande doit être introduite par courrier recommandé adressé à l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.