Pendant la période de fin d'année, l'AFMPS sera fermée du mercredi 25 décembre 2024 au mercredi 1e janvier 2025. Des délais ont été fixés pour la soumission de différents types de dossiers.
- Dossiers pour la division Recherche et Développement (usage humain)
Il y aura un arrêt du 23 décembre 2024 au 7 janvier 2025 : un délai de 16 jours sera ajouté pour toutes les procédures. Toutes les demandes reçues pendant l'arrêt seront entamées à partir du 8 janvier 2025.
Concrètement, il s'agit des dossiers suivants :
• tous les dossiers soumis conformément au Règlement 536/2014 sur les essais cliniques (CTR) ;
• les modifications substantielles conformément à la directive sur les essais cliniques (Directive 2001/20/CE) et les dossiers pilotes CTR ;
• les réponses aux « grounds for non-acceptance » (GNA)/« request for information » (RFI) pour les modifications substantielles conformément à la directive sur les essais cliniques (directive 2001/20/CE) et les dossiers pilotes CTR (le délai de réponse mis à jour sera indiqué dans la lettre GNA/RFI) ;
• les dossiers relatifs à des besoins médicaux non satisfaits (unmet medical need, UMN) ;
• les dossiers relatifs aux dispositifs médicaux (investigations cliniques dans le cadre du Règlement sur les dispositifs médicaux, MDR) ;
• les dossiers relatifs aux dispositifs médicaux in vitro (études de performance dans le cadre du Règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro, IVDR).
Ce principe est conforme au CTR et à l'arrêt général annuel qui s'applique à la soumission des dossiers CTR dans tous les pays européens pendant la période de fin d'année. Ce principe est également étendu en Belgique à tous les dossiers MDR, IVDR et UMN.
Important : rappel fin de la période de transition
A partir du 31 janvier 2025, tous les essais cliniques devront être convertis dans le « Clinical Trials Information System » (CTIS) et suivre les règles du 536/2014.
Pour les essais cliniques qui sont encore en cours sous la Directive 2001/20/CE et qui devraient se poursuivre au-delà du 31 janvier 2025, nous recommandons qu’une demande de transition soit soumise dans CTIS au plus tard à la mi-novembre afin de finaliser le processus de transition à temps. Par conséquent, nous recommandons également de ne plus soumettre de modifications substantielles selon la Directive 2001/20/CE, mais de les soumettre après la transition selon le Règlement CTR 536/2014.
- Dossiers pour les autres divisions de l'AFMPS
Le jeudi 12 décembre 2024 est la date limite pour soumettre les dossiers aux services suivants :
• la division Autorisation de mise sur le marché (usage humain) ;
• la division Médicaments à usage vétérinaire ;
• l’unité National Innovation Office et Avis Scientifique-Technique (demandes d’avis scientifiques-techniques nationaux et d'avis scientifique national simultané (SNSA) ;
• la division Bon Usage ;
• la division Autorisation de mise sur le marché (variations et renouvellements).
La procédure de validation des dossiers soumis après le 12 décembre 2024 débutera le 2 janvier 2025.