Pendant la période de fin d'année, l'AFMPS sera fermée du jeudi 25 décembre 2025 au jeudi 1e janvier 2026. Des délais ont été fixés pour la soumission des différents types de dossiers.
- Dossiers pour la division Recherche et Développement (usage humain)
Il y aura un arrêt du 23 décembre 2025 au 7 janvier 2026 : un délai de 16 jours sera ajouté pour toutes les procédures. Le traitement de toutes les demandes reçues pendant l'arrêt débutera à partir du 8 janvier 2026.
Concrètement, il s'agit des dossiers suivants :
- tous les dossiers soumis conformément au Règlement 536/2014 sur les essais cliniques (CTR) ;
- les dossiers relatifs à des besoins médicaux non satisfaits (unmet medical need, UMN) ;
- les dossiers relatifs aux dispositifs médicaux (investigations cliniques dans le cadre du Règlement sur les dispositifs médicaux, MDR) ;
- les dossiers relatifs aux dispositifs médicaux in vitro (études de performance dans le cadre du Règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro, IVDR).
Ce principe est conforme au CTR et à l'arrêt général annuel qui s'applique à la soumission des dossiers CTR dans tous les pays européens pendant la période de fin d'année. Ce principe est également étendu en Belgique à tous les dossiers MDR, IVDR et UMN.
- Dossiers pour les autres divisions de l'AFMPS
Le jeudi 11 décembre 2025 est la date limite pour soumettre les dossiers aux services suivants :
- la division Autorisation de mise sur le marché (usage humain) ;
- la division Médicaments à usage vétérinaire ;
- l’unité National Innovation Office et Avis Scientifique-Technique (demandes d’avis scientifiques-techniques nationaux, d'avis scientifique national simultané et de procédures de consultation des organismes notifiés) ;
- la division Autorisation de mise sur le marché (variations et renouvellements).
La procédure de validation des dossiers soumis après le 11 décembre 2025 débutera le 2 janvier 2026.