L'AFMPS sera fermée du lundi 26 décembre 2022 au vendredi 30 décembre 2022 inclus. Des délais ont été fixés pour la soumission de différents types de dossiers.
Dossiers pour la Recherche et le Développement (usage humain)
Le mardi 13 décembre 2022 est la date limite de soumission des dossiers suivants :
- les dépôts initiaux de dossiers Directive CTA monocentriques de la phase I ;
- les amendements substantiels de dossiers Directive CTA monocentriques de la phase I ;
- les modifications substantielles de dossiers pilotes CTR monocentriques de la phase I.
Le mardi 20 décembre 2022 est la date limite de soumission des dossiers suivants :
- les soumissions initiales et les amendements substantiels de dossiers Directive CTA multicentriques/de la phase II/de la phase III/de la phase IV ;
- les réponses aux GNA (Grounds for Non-Acceptance) pour les dossiers Directive CTA initiaux et modifications substantielles (toutes les phases, phase I monocentrique incluse) ;
- les modifications substantielles de dossiers pilotes CTR multicentriques de la phase II/de la phase III/de la phase IV ;
- les réponses aux Requests For Information (RFI) pour les dossiers modifications substantielles pilotes CTR (toutes les phases, phase I monocentrique incluse) ;
- les arrêts temporaires ;
- les dossiers Unmet Medical Need (UMN) ;
- les dossiers Medical Device (Meddev)/Clinical Investigation (CI).
La procédure de validation des dossiers monocentriques de la phase I soumis après le 13 décembre 2021 et la procédure de validation pour les dossiers ou l'évaluation des réponses aux GNA/RFI soumis après le 20 décembre 2021 commencera le 9 janvier 2023.
En outre, les demandeurs bénéficient d'un report pour fournir leurs réponses aux GNA/RFI si la date limite pour fournir les réponses tombe après le 20 décembre 2021. Cela sera mentionné dans la lettre GNA/RFI.
Dossiers COVID-19
Les dossiers suivants peuvent être soumis jusqu’au vendredi 23 décembre 2022 :
- les dossiers Directive COVID-19 CTA initiaux ;
- les amendements substantiels aux dossiers Directive COVID-19 CTA ;
- les modifications substantielles aux dossiers pilotes CTR COVID-19.
Pour ces dossiers, un arrêt de neuf jours s’appliquera pendant la période de fin d’année jusqu’au dimanche 1 janvier 2023 inclus.
Veuillez informer l’AFMPS à l’avance (avant le 20 décembre 2022) si vous planifiez de soumettre un dossier COVID-19 avant le 23 décembre 2022.
Règlement de l'UE relatif aux essais cliniques des médicaments
Durant la période de fin d'année (du 23 décembre 2022 au 7 janvier 2023), il y aura une pause dans le timing de l’application du règlement, et ce dans tous les pays européens. Concrètement, cela signifie que, durant cette pause, un délai de 16 jours est prévu pour toutes les procédures en cours.
Dossiers pour les autres divisions de l’AFMPS
Le mardi 13 décembre 2022 est la date finale pour soumettre des dossiers aux divisions suivantes :
- la division Autorisation de mise sur le marché (usage humain) ;
- la division Médicaments à usage vétérinaire ;
- le National Innovation Office et l’Unité Avis Scientifique-Technique (demandes d’avis scientifiques-techniques nationaux) ;
- la division Bon Usage ;
- la division Autorisation de mise sur le marché (variations et renouvellements).
La procédure de validation des dossiers soumis après le 13 décembre 2022 sera entamée le 2 janvier 2023.