L'AFMPS sera fermée du lundi 27 décembre 2021 au vendredi 31 décembre 2021 inclus. Des délais ont été fixés pour la soumission de différents types de dossiers.
Dossiers pour la Recherche et le Développement (usage humain)
Le mardi 14 décembre 2021 est la date limite de soumission des dossiers suivants :
- les dépôts initiaux de dossiers Directive CTA monocentriques de la phase I ;
- les amendements substantiels de dossiers Directive CTA monocentriques de la phase I ;
- les modifications substantielles de dossiers pilotes CTR monocentriques de la phase I.
Le mardi 21 décembre 2021 est la date limite de soumission des dossiers suivants :
- les soumissions initiales et les amendements substantiels de dossiers Directive CTA multicentriques/de la phase II/de la phase III/de la phase IV ;
- les réponses aux GNA (Grounds for Non-Acceptance) pour les dossiers Directive CTA initiaux (toutes les phases, phase I monocentrique incluse) ;
- les modifications substantielles de dossiers pilotes CTR multicentriques de la phase II/de la phase III/de la phase IV ;
- les réponses aux Requests For Information (RFI) pour les dossiers pilotes CTR initiaux et les modifications substantielles (toutes les phases, phase I monocentrique incluse) ;
- les arrêts temporaires ;
- les dossiers Unmet Medical Need (UMN) ;
- les dossiers Medical Device (Meddev)/Clinical Investigation (CI).
La procédure de validation des dossiers monocentriques de la phase I soumis après le 14 décembre 2021 et la procédure de validation pour les dossiers ou l'évaluation des réponses aux GNA/RFI soumis après le 21 décembre 2021 commencera le 10 janvier 2022.
En outre, les demandeurs bénéficient d'un report jusqu'au 10 janvier 2022 pour fournir leurs réponses aux GNA/RFI si la date limite pour fournir les réponses tombe après le 21 décembre 2021. Cela sera mentionné dans la lettre GNA/RFI.
Dossiers COVID-19
Les dossiers suivants peuvent être soumis jusqu’au vendredi 24 décembre 2021 :
- les dossiers Directive COVID-19 CTA initiaux ;
- les amendements substantiels aux dossiers Directive COVID-19 CTA ;
- les modifications substantielles aux dossiers pilotes CTR COVID-19.
Pour ces dossiers, un arrêt de neuf jours s’appliquera pendant la période de fin d’année jusqu’au dimanche 2 janvier 2022 inclus.
Veuillez informer l’AFMPS à l’avance (avant le 21 décembre 2021) si vous planifiez de soumettre un dossier COVID-19 avant le 24 décembre 2021.
Ayez à l’esprit que le 14 décembre 2021 est le dernier jour possible pour le dépôt d’un dossier pilote CTR initial, dossiers COVID-19 inclus.
Dossiers pour les autres divisions de l’AFMPS
Le mardi 14 décembre 2021 est la date finale pour soumettre des dossiers aux divisions suivantes :
- la division Autorisation de mise sur le marché (usage humain) ;
- la division Médicaments à usage vétérinaire ;
- le National Innovation Office et l’Unité Avis Scientifique-Technique (demandes d’avis scientifiques-techniques nationaux) ;
- la division Bon Usage ;
- la division Autorisation de mise sur le marché (variations et renouvellements).
La procédure de validation des dossiers soumis après le 14 décembre 2021 sera entamée le 3 janvier 2022.