CT CURE élargit l’examen accéléré des demandes d’autorisation pour des essais cliniques multinationaux sur le traitement de la COVID-19

Date: 14/05/2024

CT CURE, un projet conjoint de l’Union européenne (UE) coordonné par l’AFMPS, cherche à faciliter l’évaluation et la prise de décision en matière de demandes d’autorisation pour des essais cliniques multinationaux sur le traitement de la COVID-19. Il est entré dans sa dernière année.  Ce projet rassemble 15 États membres de l’UE. Son champ d’application s’étend désormais aux thérapies comblant le fossé entre les traitements curatifs et les traitements préventifs afin d’inclure le plus d’essais cliniques possible et de faire de l’Union européenne une région plus attrayante pour des essais cliniques multinationaux menés à grande échelle à l’aide de protocoles globaux. 

Ce projet lancé en 2022 pour une période de 36 mois est destiné à harmoniser et accélérer l’évaluation d’essais cliniques multinationaux sur des traitements originaux de la COVID-19 à l’aide du Clinical Trials Information System (CTIS) en vertu du Règlement (UE) n° 536/2014 relatif aux essais cliniques. L’AFMPS est chargée de la coordination générale du projet CT CURE.

Par traitements originaux de la COVID-19, on entend les médicaments expérimentaux sans autorisation de mise sur le marché, les médicaments expérimentaux avec autorisation de mise sur le marché mais pour une indication autre que la COVID-19 et les traitements de la COVID-19 avec une autorisation de mise sur le marché utilisée pour une nouvelle posologie ou pour une population nouvelle telle que les enfants. 

Depuis le début de ce projet, notre compréhension de la maladie a considérablement évolué, plus particulièrement après que la pandémie a été officiellement déclarée terminée en mai 2023. En outre, les thérapies se sont complexifiées au fur et à mesure que l’on en apprenait davantage sur la maladie. 

Afin de potentialiser ces avancées et d’engranger le plus d’expériences précieuses possible, le projet CT CURE s’efforce maintenant d’attirer des thérapies qui comblent le fossé entre les traitements curatifs et les traitements préventifs des symptômes de la COVID-19 ainsi que toutes les versions considérablement modifiées de ces essais afin de permettre un affinement supplémentaire et l’utilisation du guide des bonnes pratiques découlant du projet.

En même temps, ce projet récolte du feed-back sur l’utilisation du guide des bonnes pratiques pour accélérer l’évaluation. Ce guide sert de fil conducteur pour la gestion des futures crises sanitaires comme l’a déclaré la Emergency Task Force de l’Agence européenne des médicaments. L’expérience acquise ne se limitera pas aux essais cliniques relatifs à la COVID-19, elle concernera aussi d’autres évaluations accélérées telles que celles des essais cliniques sur la variole du singe.

L’objectif global est d’encourager l’adoption du guide des bonnes pratiques sur l’évaluation accélérée, d’intégrer les leçons et de continuer à acquérir de l’expérience. L’expérience engrangée sera un outil précieux pour la formation des évaluateurs d’essais cliniques dans l’UE/l’EEE. Ce faisant, CT-CURE renforce son engagement de collaborer avec de nouveaux acteurs qui sont eux aussi désireux de contribuer à la préparation de la gestion des futures crises sanitaires de portée internationale.

Informations complémentaires
Site web de CT CURE 
 

Dernière mise à jour le 14/05/2024