Coronavirus : protocole de test alternatif (Alternative Test Protocol, ATP) pour les masques buccaux chirurgicaux

Les services d'inspection de l'AFMPS constatent que les masques buccaux chirurgicaux proposés ne disposent pas des déclarations, certificats et rapports de tests nécessaires selon les normes européennes ou internationales. Pour cette raison, un protocole de test alternatif (Alternative Test Protocol, ATP) a été développé pour permettre tout de même l'utilisation comme masque chirurgical ou masque de confort.

En raison de l'épidémie de COVID-19, l'approvisionnement en divers matériels de soins de santé, y compris les dispositifs médicaux tels que les masques chirurgicaux, devient plus difficile.

Les services d'inspection de l'AFMPS constatent que les masques buccaux chirurgicaux proposés ne disposent souvent pas des déclarations, certificats et rapports de tests nécessaires pour démontrer sans équivoque qu'ils répondent aux exigences de la norme européenne applicable (EN 14683:2019 + AC:2019) ou d'une des normes internationales qui sont actuellement également acceptées à titre exceptionnel (ASTM F2100, YY 0469:2011 et YY/T 0969-2013).

En plus des lignes directrices pour la vérification de la conformité et de l'adéquation des masques buccaux chirurgicaux publiées le 30 mars 2020, l'AFMPS a maintenant développé un protocole de test alternatif : Alternative Test Protocol (ATP). En raison du niveau élevé des besoins dans cette situation de crise et afin de réduire les importantes pénuries de masques, les masques peuvent être soumis à un protocole de test simplifié dans lequel seuls les résultats des deux principaux paramètres sont pris en compte.

Protocole de test alternatif (ATP)
L'ATP n'examine que les résultats de l'efficacité de la filtration bactérienne et de la pression différentielle. Ce sont les paramètres les plus importants dans le contexte actuel. Centexbel, le seul laboratoire accrédité en Belgique qui est autorisé à effectuer des tests selon la norme européenne EN 14683, a étudié la corrélation entre ces deux paramètres au cours des dernières semaines. Les indications déjà fournies par cette étude ont été prises en compte lors de l'élaboration de cet ATP.

En fonction des résultats obtenus selon l'ATP, les masques buccaux peuvent être utilisés soit comme masque buccal chirurgical, soit comme masque de confort.

Avantages du protocole de test alternatif (ATP)
Ce protocole permet de déterminer si les masques non conformes, qui ne pourraient pas être libérés dans des circonstances normales, sont de qualité suffisante pour être utilisés comme masques chirurgicaux dans la situation de crise actuelle.

Conditions spécifiques et uniquement dans la situation de crise actuelle
Tant lorsque l'ATP détermine s'il s'agit de masques buccaux chirurgicaux ou de masques de confort, les fournisseurs et les importateurs doivent respecter des conditions spécifiques.

Bien entendu, le protocole de test alternatif ne peut être utilisé que pendant la crise actuelle de COVID-19.

Dernière mise à jour le
14/04/2020