Le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) poursuit son enquête sur les incidents thromboemboliques. Les informations disponibles à ce jour suggèrent que le nombre de ces incidents chez les sujets vaccinés ne dépasse pas le nombre observé dans la population générale.
Plusieurs autorités nationales responsables des campagnes de vaccination dans d'autres pays de l'UE ont temporairement suspendu la vaccination avec le vaccin contre la COVID-19 d'AstraZeneca. Il s'agit d'une mesure de précaution prise à la lumière de leur situation nationale tandis que l'EMA enquête sur un certain nombre d'incidents de caillots sanguins chez des personnes ayant reçu le vaccin, comme indiqué précédemment.
Des cas de caillots sanguins, dont certains présentent des caractéristiques inhabituelles telles qu'un faible nombre de plaquettes, sont survenus chez un très petit nombre de personnes ayant reçu le vaccin. À ce jour, six cas d'événements thromboemboliques et d'autres affections liées à des caillots sanguins ont été signalés en Belgique après avoir reçu le vaccin d’AstraZeneca. Ces cas ont été signalés récemment, après que des inquiétudes ont été soulevées dans différents pays de l'UE, bien qu'ils se soient produits avant la récente couverture médiatique. Chaque année, plusieurs milliers de personnes dans l'UE développent des caillots sanguins pour diverses raisons. L'incidence des événements thromboemboliques chez les personnes vaccinées ne semble pas être généralement plus élevée que dans la population générale.
L'EMA travaille en étroite collaboration avec AstraZeneca, avec des experts en maladies du sang et avec d'autres autorités sanitaires, notamment l'autorité britannique chargée des médicaments, la MHRA. La MHRA a l'expérience d'environ 11 millions de doses administrées du vaccin.
L'enquête de l'EMA s'est poursuivie pendant le week-end et toutes les données relatives aux incidents thromboemboliques continueront d'être analysées en profondeur au cours des prochains jours. Le Comité de sécurité de l'EMA (PRAC) continue de discuter des progrès accomplis et a convoqué une réunion extraordinaire le jeudi 18 mars pour décider des informations recueillies et de toute autre action éventuelle à entreprendre.
La pandémie de COVID-19 est une crise mondiale aux conséquences sanitaires, sociales et économiques dévastatrices et reste une charge importante pour les systèmes de santé de l'UE. Les vaccins contre la COVID-19 aident à protéger les personnes contre la maladie, en particulier les professionnels de la santé et les populations vulnérables, comme les personnes âgées ou celles atteintes de maladies chroniques. Bien que l'évaluation soit en cours, l'EMA et l'AFMPS maintiennent actuellement leur opinion selon laquelle les avantages du vaccin d'AstraZeneca dans la prévention de la COVID-19, avec le risque d'hospitalisation et de décès qui lui est associé, l'emportent sur les risques d'effets indésirables.
L'EMA et l'AFMPS continueront à communiquerIl est important que les personnes qui pensent subir un effet indésirable à la suite d'une vaccination le signalent à www.notifieruneffetindesirable.be. Les effets indésirables les plus courants du vaccin contre la COVID-19 d’AstraZeneca sont généralement légers ou modérés et s'améliorent quelques jours après la vaccination.
Une évaluation accélérée
L'évaluation des incidents thromboemboliques avec le vaccin contre la COVID-19 d’AstraZeneca est réalisée dans le cadre d'un signal de sécurité, selon un calendrier accéléré. Un signal de sécurité est une information sur un événement indésirable nouveau ou documenté de manière incomplète, potentiellement causé par un médicament et qui justifie des investigations supplémentaires.
L'évaluation est menée par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) de l'EMA, le comité chargé d'évaluer les questions de sécurité des médicaments à usage humain. Une fois l'enquête terminée, le PRAC fera les recommandations nécessaires pour minimiser les risques et protéger la santé des patients.