Afin d'aider les acteurs impliqués dans les méthodes alternatives de production de dispositifs médicaux, l'AFMPS a élaboré des lignes directrices qui contribueront à garantir la sécurité des patients et les performances des produits utilisés.
La pandémie de COVID-19 a mis sous pression la disponibilité des dispositifs médicaux au niveau hospitalier et national. Afin de lutter contre les pénuries de dispositifs médicaux, les établissements de soins ont procédé à la fabrication de dispositifs médicaux qui, autrement, ne seraient pas disponibles à temps pour le traitement d'un patient ou le retraitement de dispositifs médicaux usagés.
L'AFMPS a déjà préalablement défini, par le biais d'une circulaire, les modalités pour offrir aux établissements de soins davantage de possibilités de sous-traiter la production de ces dispositifs médicaux à des tiers. Le rôle des prestataires de soins et des établissements de santé reste essentiel pour permettre un déploiement rationnel et une évaluation continue de ces solutions de crise.
De nombreuses entreprises, universités, Fab Labs et citoyens ont contribué à la production de certains de ces dispositifs ou accessoires manquants ces dernières semaines. Bien que l'AFMPS comprenne qu'une situation de crise puisse conduire à une redéfinition temporaire du rapport bénéfice/risque, il est nécessaire de s'appuyer sur le cadre réglementaire existant.
Les nouvelles lignes directrices élaborées pour l'impression 3D d'accessoires d'appareils respiratoires doivent permettre de garantir la sécurité des patients lors de l'utilisation de ces produits. Pour rappel, les critères énoncés dans la circulaire restent applicables.
Une liste des organisations qui s'engagent à respecter ces lignes directrices afin de garantir une certaine qualité de production est également publiée.
Plus d'information
Directives relatives aux dispositifs médicaux pendant la pandémie COVID-19