L'Agence européenne des médicaments (EMA) a reçu les demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle pour le vaccin candidat de BioNTech et Pfizer et le vaccin candidat de Moderna. L'évaluation des candidats vaccins se fera dans le cadre d'une procédure accélérée. Un avis d'AMM peut être émis en quelques semaines, si les données soumises sont suffisamment solides et complètes pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité de ces vaccins.
Un délai aussi court est uniquement possible parce que l'EMA a déjà examiné les données disponibles pour ces vaccins lors d'une révision continue.
L'EMA va à présent évaluer les données soumises dans le cadre de la demande officielle d’AMM conditionnelle. L'EMA et ses comités scientifiques continueront à travailler sur l'évaluation pendant la période de Noël. Si les données soumises sont suffisamment solides pour permettre de tirer des conclusions sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du vaccin, le comité scientifique des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA achèvera son évaluation lors de réunions extraordinaires, prévues, au plus tard, le 29 décembre 2020 pour le vaccin de BioNTecht et Pfizer, et le 12 janvier 2021 pour le vaccin de Moderna. Ces calendriers sont basés sur le type de données évaluées jusqu'à présent dans le cadre d’une révision continue (rolling review) et peuvent être modifiés en cours d'évaluation.
Pendant l'évaluation et pendant toute la durée de la pandémie, l'EMA et les comités scientifiques sont assistés par la COVID-19 EMA pandemic Task Force (COVID-ETF), rassemblant des experts de tout le réseau européen de réglementation des médicaments (dont l'AFMPS est membre) afin de faciliter des actions réglementaires rapides et coordonnées en ce qui concerne les médicaments et vaccins contre la COVID-19.
Que peut-il se passer maintenant ?
Si l'EMA décide que les avantages des vaccins l'emportent sur les risques pour la protection contre la COVID-19, elle recommandera l'octroi d'une AMM conditionnelle. La Commission européenne accélérera alors son processus décisionnel pour accorder une AMM conditionnelle valable dans tous les États membres de l'Union européenne et de l'Espace économique européen dans un délai de quelques jours.
Comme pour tous les médicaments, les autorités de l'Union européenne collectent et évaluent en permanence les nouvelles informations sur les médicaments dès leur mise sur le marché et prennent des mesures si nécessaire. Conformément au plan de surveillance de la sécurité des vaccins contre la COVID-19 de l'Union européenne, la surveillance sera plus fréquente et comprendra des activités spécifiquement applicables aux vaccins contre la COVID-19. Par exemple, les entreprises fourniront des rapports de sécurité mensuels en plus des mises à jour régulières que la législation requiert et réaliseront des études pour vérifier la sécurité et l'efficacité des vaccins contre la COVID-19 une fois qu'ils auront été autorisés.
Ces mesures permettront aux régulateurs d'évaluer rapidement les données provenant de différentes sources et, si nécessaire, de prendre les mesures réglementaires appropriées pour protéger la santé publique.