Coronavirus : l'EMA établit un lien possible entre Vaxzevria (AstraZeneca) et de très rares cas de caillots sanguins inhabituels associés à un faible taux de plaquettes sanguines

Date: 07/04/2021

Après un examen approfondi des rapports d'événements thromboemboliques et d'autres affections présentant des caillots sanguins survenus suite à la vaccination par Vaxzevria (AstraZeneca), le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) conclut que les caillots sanguins associés à un faible taux de plaquettes sanguines (thrombocytopénie) sont des effets indésirables très rares du vaccin. Les bénéfices du vaccin dans la prévention de la COVID-19, avec le risque d'hospitalisation et de décès qui y est associé, l'emportent sur les risques d'effets indésirables.

Le PRAC a conclu aujourd'hui que des caillots sanguins inhabituels accompagnés d'un faible taux de plaquettes sanguines devaient être considérés comme des effets indésirables très rares de Vaxzevria (anciennement Vaccin COVID-19 AstraZeneca).

Pour parvenir à sa conclusion, le comité a pris en considération toutes les preuves actuellement disponibles, y compris l'avis d'un groupe d'experts ad hoc.

L'EMA rappelle aux professionnels de santé et aux personnes recevant le vaccin qu'ils doivent être conscients de la possibilité de très rares cas de caillots sanguins associés à de faibles taux de plaquettes sanguines survenant dans les 2 semaines suivant la vaccination. Jusqu'à présent, la plupart des cas rapportés sont survenus chez des femmes de moins de 60 ans dans les 2 semaines suivant la vaccination. Sur la base des données actuellement disponibles, des facteurs de risque spécifiques n'ont pas été confirmés.

Les personnes qui ont reçu le vaccin doivent immédiatement consulter un médecin si elles présentent des symptômes de cette combinaison de caillots sanguins et de plaquettes sanguines basses (voir ci-dessous).

Le PRAC a noté que les caillots sanguins se sont produits dans des veines du cerveau (thrombose du sinus veineux cérébral, TSVC) et de l'abdomen (thrombose de la veine splanchnique) et dans des artères, et étaient accompagnés de faibles taux de plaquettes sanguines et parfois de saignements.

Le PRAC a examiné en détail 62 rapports de thrombose du sinus veineux cérébral et 24 rapports de thrombose veineuse splanchnique issus de la base de données européenne de pharmacovigilance (EudraVigilance) au 22 mars 2021. Dix-huit rapports ont eu une issue fatale. Les cas provenaient principalement des systèmes de notification de l'Espace économique européen (EEE) et du Royaume-Uni, où plus de 25 millions de personnes avaient reçu le vaccin.

La COVID-19 est associée à un risque d’hospitalisation et de décès. Les cas rapportés de caillots associés à un taux bas de plaquettes sanguines sont très rares, et les bénéfices globaux du vaccin dans la prévention de la COVID-19 l'emportent sur les risques d'effets indésirables.

L'évaluation scientifique de l'EMA conforte l'utilisation sûre et efficace des vaccins contre la COVID-19. L'utilisation du vaccin lors des campagnes de vaccination au niveau national tiendra également compte de la situation pandémique et de la disponibilité des vaccins dans chaque État membre.

Appelez immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes suivants :

-    essoufflement
-    douleur à la poitrine
-    gonflement de la jambe
-    douleur abdominale persistante
-    symptômes neurologiques, notamment des maux de tête sévères et persistants ou vision floue
-    petites taches de sang sous la peau au-delà du site d'injection


Une explication plausible de la combinaison de caillots sanguins avec une thrombocytopénie est une réaction immunitaire, conduisant à une condition similaire à celle que l'on observe parfois chez les patients traités avec de l'héparine (thrombocytopénie induite par l'héparine, TIH). Le PRAC a exigé la réalisation de nouvelles études et la modification des études en cours afin de fournir davantage d'informations et prendra toute autre mesure nécessaire.

Le PRAC souligne l'importance d'un traitement médical spécialisé rapide. En reconnaissant les signes de caillots sanguins et de faible taux de plaquettes sanguines et en les traitant rapidement, les professionnels de la santé peuvent aider les personnes concernées à se rétablir et à éviter les complications.

Vaxzevria est l'un des quatre vaccins autorisés dans l'Union européenne pour la protection contre la COVID-19. Des études montrent qu’il est efficace dans la prévention de la maladie. Vaxzevria réduit également le risque d'hospitalisation et de décès dû à la COVID-19.

Comme pour tous les vaccins, l'EMA continuera à surveiller la sécurité et l'efficacité du vaccin et à fournir au public les dernières informations.

La situation Belge
En Belgique, aucun signalement de thrombose du sinus veineux cérébral avec un faible taux de plaquettes n'a été reçu à ce jour. Un cas de thrombose veineuse splanchnique avec un faible taux de plaquettes, avec une issue fatale, a été signalé en Belgique. Cette notification a fait l'objet d'une investigation approfondie. Des conditions sous-jacentes peuvent expliquer le décès (facteurs de confusion). 

Informations pour le grand public

  • Des cas de caillots sanguins inhabituels associés à un faible nombre de plaquettes sanguines sont survenus chez des personnes ayant reçu Vaxzevria (anciennement COVID-19 Vaccine AstraZeneca).
  • La probabilité que ce type de caillot sanguin se produise est très faible, mais vous devez tout de même être conscient des symptômes afin de recevoir rapidement un traitement médical pour faciliter la guérison et prévenir les complications.
  • Vous devez consulter immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants dans les semaines qui suivent l'injection :
    • essoufflement
    • douleur à la poitrine
    • gonflement d’une jambe
    • douleur abdominale persistante 
    • symptômes neurologiques, tels que des maux de tête sévères et persistants ou une vision floue
    • de petites taches de sang sous la peau au-delà du site d'injection.

Informations pour les professionnels de la santé

  • L'EMA a examiné des cas de thrombose associée à une thrombocytopénie et, dans certains cas, des hémorragies, chez des personnes ayant reçu Vaxzevria (anciennement COVID-19 Vaccine AstraZeneca).
  • Ces types de thromboses très rares (avec thrombocytopénie) comprenaient des thromboses veineuses à des sites inhabituels tels que la thrombose du sinus veineux cérébral et la thrombose veineuse splanchnique, ainsi que des thromboses artérielles. La plupart des personnes touchées jusqu'à présent étaient des femmes âgées de moins de soixante ans. La plupart des cas sont survenus dans les deux semaines suivant l'administration de la première dose. L'expérience avec la deuxième dose est limitée.
  • Quant au mécanisme, on pense que le vaccin pourrait déclencher une réponse immunitaire conduisant à un état de thrombocytopénie atypique, du genre de celle induite par l'héparine. À l'heure actuelle, il n'est pas possible d'identifier des facteurs de risque spécifiques.
  • Les professionnels de la santé doivent être attentifs aux signes et symptômes de thromboembolie et de thrombocytopénie afin de pouvoir traiter rapidement les personnes concernées conformément aux directives disponibles.
  • Les professionnels de la santé doivent informer les personnes recevant le vaccin qu'elles doivent consulter un médecin si elles présentent les symptômes suivants :
    • des symptômes de thrombose, tels qu'un essoufflement, une douleur thoracique, un gonflement d’une jambe ou une douleur abdominale persistante
    • des symptômes neurologiques tels que des maux de tête sévères et persistants et une vision floue
    • des pétéchies au-delà du site de vaccination après quelques jours.
  • Les bénéfices du vaccin continuent de l'emporter sur les risques pour les personnes qui le reçoivent. Le vaccin est efficace pour prévenir la COVID-19 et réduire les hospitalisations et les décès.
  • Les professionnels de la santé impliqués dans l'administration du vaccin dans l'Union européenne recevront une communication directe aux professionnels de santé (DHPC). Cette DHPC sera également disponible sur une page dédiée du site web de l'EMA et de l’AFMPS.


Des informations supplémentaires sont disponibles sur le site web de l’EMA.

Dernière mise à jour le 08/04/2021