Coronavirus : l’EMA émet un avis favorable pour le vaccin d’AstraZeneca

Date: 01/02/2021

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a donné un avis favorable au vaccin d’ AstraZeneca nommé « COVID-19 Vaccine AstraZeneca ». C’est le troisième vaccin contre la COVID-19 à être autorisé sur le marché de l’Union européenne. L'avis positif a ensuite été confirmé par la Commission européenne.

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a évalué de manière approfondie les données sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du vaccin d’AstraZeneca et a recommandé par consensus à la Commission européenne d'accorder une autorisation de mise sur le marché conditionnelle formelle pour ce vaccin. Les normes européennes sont remplies et permettent une campagne de vaccination en adéquation avec les exigences de l’Union Européenne (UE).

Les résultats combinés de quatre études cliniques menées au Royaume-Uni, au Brésil et en Afrique du Sud ont montré que le vaccin COVID-19 d'AstraZeneca était sûr et efficace pour la prévention de la COVID-19 chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Les études ont porté sur un total d'environ 24 000 personnes. La moitié des participants ont reçu le vaccin et l'autre moitié une injection de contrôle. Les sujets ne savaient pas s'ils avaient reçu le vaccin ou l'injection de contrôle.

La plupart des participants à ces études avaient entre 18 et 55 ans. Il n'y a pas encore assez de résultats sur les participants de plus de 55 ans pour pouvoir se prononcer sur l'efficacité du vaccin pour ce groupe. Le vaccin devrait être protecteur car une réponse immunitaire a été enregistrée dans cette tranche d'âge. Sur la base de l'expérience acquise avec d'autres vaccins et des informations fiables sur la sécurité du vaccin, les experts scientifiques de l'EMA estiment que le vaccin peut être utilisé chez les personnes âgées. De plus amples informations sont attendues des études en cours qui incluent un plus grand nombre de participants âgés.

Surveillance post-autorisation
Comme pour tous les autres médicaments, la sécurité et l’efficacité des vaccins contre la COVID-19 sont contrôlés après leur mise sur le marché. Ainsi, les effets indésirables sont suivis au niveau national et européen. Le vaccin d’AstraZeneca a obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle, ce qui signifie qu’une fois son vaccin sur le marché, le fabricant est tenu de fournir des informations supplémentaires à l’EMA à des moments définis par la procédure. En outre, pour les vaccins contre la COVID-19, les systèmes existants de suivi de la sécurité ont été renforcés tant au niveau national qu’européen.

Déjà acheté par la Belgique
Sous réserve d’une autorisation de mise sur le marché, le vaccin d’AstraZeneca avait déjà été acheté le 21 août 2020 par les autorités belges. 7,5 millions de doses sont prévues pour 2021. Le vaccin doit être administré deux fois, la deuxième dose est administrée quatre à douze semaines après la première.

Comment fonctionne le vaccin ?
Le vaccin d’AstraZeneca et de l’université d’Oxford est un vaccin à vecteur viral. Le principe d’un vaccin à vecteur viral est l’utilisation d’un virus déjà connu qui ne provoque pas de maladie chez l’homme. Il peut s'agir d'un virus inoffensif ou d'un virus vivant atténué utilisé dans un autre vaccin. Dans le cas d'AstraZeneca, il s'agit d'un adénovirus. Un antigène (protéine spike) ou le code génétique d'un antigène est ajouté dans ce vecteur viral. Certains vaccins à vecteur viral peuvent se multiplier dans la cellule hôte (vaccin à vecteur viral répliquant), d'autres non (vaccin à vecteur viral non répliquant), en fonction des modifications apportées au génome du vecteur. Le vaccin d'AstraZeneca fonctionne sur le principe des vaccins à vecteur viral non répliquant.

Plus d’informations
Communiqué de l’EMA sur le vaccin contre la COVID-19 d’AstraZeneca
Vaccins contre la COVID-19
Questions et réponses sur les vaccins contre la COVID-19

 

Dernière mise à jour le 01/02/2021