En raison de l’arrêt de la situation d’urgence épidémiologique le 10 mars 2022, la ligne directrice belge pour aider les promoteurs dans la gestion des essais cliniques pendant la pandémie de coronavirus n’est plus d’application. Désormais, on travaille avec les règles en vigueur et chaque dérogation doit être demandée avec une description claire de la situation.
En raison de l’arrêt de la situation d’urgence épidémiologique le 10 mars 2022, la ligne directrice belge pour aider les promoteurs dans la gestion d’essais cliniques pendant la pandémie de coronavirus n’est plus d’application. L’AFMPS avait élaboré cette ligne directrice en complément aux nouvelles lignes directrices européennes, en collaboration avec le Collège Essais cliniques (Clinical Trial College), l’Association belge des comités d'éthique de la recherche (Belgian Association of Research Ethics Committees, BAREC) et plusieurs centres de recherche.
Les exceptions qui étaient liées à la ligne directrice et ont été autorisées pendant la situation d’urgence épidémiologique ne sont plus d’application. Une livraison directe de médicaments au patient n’est plus possible (tel que décrit au paragraphe 4 de la ligne directrice belge). Le rapport quadrimestriel reprenant une liste ou un aperçu des mesures COVID-19 n’est plus requis (tel que décrit au paragraphe 2.3 de la ligne directrice belge). Concernant les problèmes en suspens, le suivi est encore recommandé.
Nous recommandons aux promoteurs d’envoyer une Dear Investigator Letter aux sites impliqués dans l’étude, afin de les informer des modifications et du fait que les exceptions ne s’appliquent plus.
Contact
• Aspects réglementaires tels que délais et procédures : ct.rd@afmps.be
• Mise en pratique des essais cliniques : inspection@afmps.be