Coronavirus - hydroxychloroquine : utilisation off-label fortement déconseillée et nouvelle analyse bénéfices/risques pour les essais cliniques

Les nouvelles recommandations de traitement COVID-19 de Sciensano déconseillent fortement toute utilisation off-label de l’hydroxychloroquine en dehors d’un essai clinique. Les demandeurs d’essais cliniques en cours doivent également mettre à jour leur analyse bénéfices/risques et démontrer à l’AFMPS que leurs stratégies de réduction des risques sont suffisamment adéquates.

Depuis le 7 avril 2020, l’utilisation de l’hydroxychloroquine était déjà essentiellement conseillée à l’hôpital dans le cadre d’essais cliniques, avec toutefois la possibilité d’emploi en cas de non-accès à un essai clinique. Suite à la publication d'une analyse rétrospective dans la revue médicale The Lancet le 22 mai 2020, toute utilisation off-label de l’hydroxychloroquine en dehors d’un essai clinique est désormais fortement déconseillée dans les nouvelles recommandations de Sciensano.

En Belgique, tous les demandeurs d'essais cliniques en cours avec l'hydroxychloroquine doivent également mettre à jour leur analyse des bénéfices/risques en gardant à l'esprit les conclusions de l’étude de The Lancet et démontrer que leurs stratégies de réduction des risques dans l'essai sont suffisamment adéquates. Sur cette base, l’AFMPS décidera si l’essai clinique peut se poursuivre ou s’il doit être suspendu.

Pour rappel, aucun médicament n’étant indiqué pour le traitement du COVID-19 en Belgique, les médecins utilisent des médicaments qui ont été initialement développés pour traiter d’autres pathologies.

Si vous utilisez de l’hydroxychloroquine (Plaquenil) dans une maladie des articulations et/ou de la peau ou si vous prenez de l’hydroxychloroquine ou de la chloroquine pour une autre indication que le COVID-19, il n’y a aucune raison d’arrêter votre traitement.     

Suivi des effets indésirables
Depuis début mars 2020, l’AFMPS est attentive à l’utilisation des traitements du COVID-19 et, notamment, à leur profil de sécurité. En Belgique, nous comptons à ce jour 18 rapports d’effets indésirables pour ces traitements.

Concernant l’hydroxychloroquine, en Belgique huit cas ont été rapportés dans le contexte COVID-19, nous déplorons un cas fatal chez un patient sous hydroxychloroquine et sarilumab. Sur ces huit cas, trois concernent une suspicion d'effet indésirable cardiaque.

Ces rapports concernent des effets indésirables suspectés, par exemple des événements médicaux ayant été observés après l'utilisation d'un médicament, mais ne sont pas obligatoirement liés ou dus au médicament.

Informer régulièrement les hôpitaux
Depuis le 1er avril 2020, un rapport hebdomadaire des effets indésirables observés pour ces traitements dans la base de données européenne est rédigé et envoyé aux points de contact pharmacovigilance des hôpitaux belges.

Ce rapport a pour but d’attirer l’attention des professionnels de la santé sur certains effets indésirables et solliciter leur collaboration pour partager, le plus rapidement possible, tout effet indésirable suspecté d’avoir été causé par un traitement du COVID-19 chez les patients en Belgique.

Notifiez les effets indésirables
La compréhension du nouveau coronavirus évolue rapidement, notamment en ce qui concerne les interactions possibles avec les médicaments que les patients pourraient prendre dans le cadre du traitement du COVID-19.

L’information fournie par les notifications des patients et celles des professionnels de la santé, qui peuvent continuer à notifier les effets indésirables durant la pandémie, est importante et s'ajoute aux connaissances actuellement générées par les essais cliniques, la littérature scientifique et l’analyse de la base de données européenne. Ceci permet d’établir des recommandations sur l'utilisation sûre des médicaments à mesure que la pandémie évolue.

Dernière mise à jour le
27/05/2020