L'AFMPS a pris un certain nombre de mesures exceptionnelles durant les premiers mois de la pandémie de COVID-19 afin de garantir une disponibilité suffisante de masques buccaux chirurgicaux répondant aux exigences minimales de qualité pour une utilisation en tant que dispositifs médicaux. Ces mesures exceptionnelles seront levées à partir du 1 février 2021.
Pendant les premiers mois de la pandémie de COVID-19, la fourniture de divers dispositifs médicaux pour les soins de santé, y compris les masques buccaux chirurgicaux, a été difficile. L'AFMPS a pris des mesures exceptionnelles pour garantir une disponibilité suffisante de masques répondant aux exigences minimales de qualité pour une utilisation en tant que dispositifs médicaux durant cette pandémie de COVID-19. Sur la base de ces mesures, des masques chirurgicaux qui seraient normalement considérés comme non conformes ont pu être temporairement mis sur le marché en tant que dispositifs médicaux.
Les mesures exceptionnelles s’appliquaient aux masques chirurgicaux mis sur le marché en tant que dispositifs médicaux, pour lesquels il a pu être démontré qu'ils étaient conformes à des normes internationales alternatives pouvant être considérées comme comparables à la norme EN 14683, ou pour lesquels une qualité minimale a pu être démontrée sur la base de l'Alternative Test Protocol (ATP).
Comme la fourniture sur le marché de masques conformes aux normes de l'UE se rétablit actuellement, l'AFMPS ne considère plus ces mesures d'exemption comme nécessaires et a décidé de les supprimer le 1er février 2021. À partir de cette date, les masques buccaux chirurgicaux commercialisés en tant que dispositifs médicaux ne seront libérés ou remis sur le marché que s'ils sont conformes à la réglementation européenne.
Les masques libérés avant le 1er février 2021 sur la base de ces dérogations temporaires (normes alternatives, ATP) peuvent être mis sur le marché jusqu'au 1er août 2022 au plus tard ou jusqu'à la date d'expiration indiquée par le fabricant.
Informations complémentaires
Coronavirus : abandon du protocole de test alternatif (ATP) et acceptation de normes alternatives pour les masques buccaux chirurgicaux le 1er février 2021