Coronavirus et la lutte menée par l’AFMPS : l’AFMPS facilite et soutient le développement des traitements et vaccins COVID-19

Depuis le début de la pandémie de coronavirus, les équipes de l’AFMPS consacrent beaucoup de ressources au suivi et au soutien des recherches cliniques sur le COVID-19. Voici un aperçu des mesures mises en place par l’AFMPS.

L’AFMPS prend part à la lutte contre le COVID-19 en soutenant les promoteurs d’essais cliniques (médicaments, vaccins …) et d’investigations cliniques (dispositifs médicaux) afin de faciliter la recherche et le développement de médicaments et de vaccins.

Accompagner et guider les recherches cliniques
Dès le mois de mars, nos experts ont collaboré avec plusieurs institutions et centres de recherche afin de publier rapidement des directives nationales pour compléter les lignes directrices européennes pour la gestion des essais cliniques pendant la pandémie de coronavirus. L'AFMPS s'est par exemple engagée à valider et à réviser les demandes d’essais cliniques en quatre jours ouvrables.

L’AFMPS a également publié une autre directive nationale concernant les investigations cliniques en complément de celle des essais cliniques dans le cadre de la prévention ou le traitement du COVID-19 et des autres études cliniques en cours en Belgique.

18 essais cliniques approuvés
Au 18 juin 2020, l’AFMPS avait déjà approuvé 18 essais cliniques et 11 amendements, ce qui représente potentiellement 3 000 patients qui pourront être recrutés sur 31 sites différents.

L’AFMPS a entre autres autorisé le premier essai clinique évaluant un vaccin contre le COVID-19 en Belgique. Il s’agit du candidat vaccin de la société biotechnologique allemande CureVac.

La liste des essais cliniques approuvés est disponible via la base de données des essais cliniques sur le site web de l’AFMPS.

Procédures d’avis scientifiques accélérées
Les experts de l’AFMPS ont également mis en place des procédures accélérées d’avis scientifiques et en matière de régulation, au niveau national. Ces procédures permettent aux centres académiques, aux sociétés de biotechnologie et aux moyennes /grandes entreprises de consulter l’AFMPS pour soutenir et accélérer le développement de leurs produits et de les rendre disponibles pour les patients le plus vite que possible.

Collaboration européenne
L’AFMPS participe également à différents avis scientifiques au niveau européen via l’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency). Dans ce contexte l’AFMPS est très active dans un projet pilote européen du EU Innovation Offices Network (EU IN) qui représente une nouvelle approche pour accélérer de manière ciblée le développement (non)clinique des produits et traitements innovants contre le COVID-19.

Suivi de la recherche au niveau mondial
L’AFMPS suit également de près ce qui se passe au niveau européen, notamment au sein de l’Emergency Task Force (ETF) mis en place par l’EMA ainsi qu’au niveau international avec la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis, la Coalition des Autorités Réglementaires des Médicaments International (Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA) et l’Organisation mondiale de la Santé (OMS).

En lien avec le groupe de travail national sur les traitements, l’AFMPS tente de suivre les différents résultats d’essais cliniques en cours dans le monde et collabore avec le comité scientifique national et Sciensano à l’élaboration d’une directive nationale sur le traitement des patients hospitalisés. Cette directive a été mise à jour à plusieurs reprises suivant l’évolution des connaissances sur le COVID-19.

L’avancement de la recherche en chiffres

 

Soumission prévue

Soumis

Essais cliniques

38

 

29 dont 18 approuvés

 

Avis techniques et scientifiques nationaux

 

7

10

Avis techniques et scientifiques européens

 

-

3

 

Plus d’infos
Vous pouvez retrouver toutes les communications de l’AFMPS concernant les mesures prises dans le cadre du COVID-19 sur son site web.

 

Dernière mise à jour le
23/06/2020