Depuis le début de la pandémie de coronavirus, les équipes de l’AFMPS travaillent à un rythme intense et consacre beaucoup de ressources aux contrôles du matériel médical livré à la Belgique et des médicaments importés.
La mission de l’AFMPS est d’assurer la sécurité, l’efficacité et la qualité des médicaments et des produits de santé disponibles sur le marché belge. Il va de soi que nos inspecteurs ont dès lors eu un travail conséquent à accomplir pour contrôler les stocks de masques et autre matériel médical livrés à la Belgique.
L'AFMPS a aussi assisté le SPF Santé publique dans la recherche de fournisseurs de dispositifs médicaux en vérifiant la conformité des dispositifs médicaux proposés et la conformité des masques chirurgicaux achetés.
Les services d'inspection de l'AFMPS ont contrôlé plus de 100 envois pour le SPF Santé publique. Ces contrôles ont permis la libération sur le marché de plus de 150 millions de masques buccaux, dont 131 millions approuvés sur base du protocole de test alternatif (ATP, Alternative Test Protocol).
De plus l’AFMPS a analysé la conformité de plus de 500 dossiers relatifs à des dispositifs médicaux proposés à l’État belge. Les dispositifs médicaux proposés étaient principalement des masques buccaux chirurgicaux, mais aussi des gants et des blouses.
Contrôles et inspections pour garantir la conformité du matériel
Des lignes directrices ont été publiées sur le site web de l’AFMPS pour aider les entreprises, les institutions et les citoyens à vérifier la conformité de ces produits.
En coopération avec les douanes, l’AFMPS a organisé des contrôles ponctuels des masques buccaux mis sur le marché européen en Belgique. Plus de 300 dossiers ont été ouverts, dont plus de la moitié ont déjà été définitivement clôturés.
Augmentation des saisies de médicaments contrefaits et illégaux
La pandémie de COVID-19 s’est malheureusement avérée être aussi une période de vulnérabilité propice aux organisations criminelles pour la vente des médicaments contrefaits et d’autres médicaments illégaux. Depuis le début du mois de mars 2020, les inspecteurs de l'AFMPS a constaté une augmentation du nombre de colis contenant des médicaments illégaux contre le COVID-19. Il s'agit de faux médicaments, de contrefaçons ou d’autres médicaments illégaux dont la qualité, la sécurité et l'efficacité n'ont pas été prouvées et qui présentent donc un risque élevé pour la santé. Entre mars à début juin 2020, 11 079 comprimés de chloroquine (ou leurs dérivés) ont été saisis. De nombreux envois de médicaments chinois illégaux contre le rhume et la grippe ou de préparations à base de paracétamol ont également été saisis.
Interception de millions de masques chirurgicaux non conformes
À ce jour, l'Unité Spéciale d’Enquête (USE) de l’AFMPS a mené une vingtaine d'enquêtes concernant des distributeurs belges non enregistrés de masques chirurgicaux non conformes. Jusqu’au 3 juin 2020, cela a donné lieu à quatre dossiers judiciaires et à plusieurs avertissements officiels. Ces enquêtes ont conduit à l'arrêt de la vente et de la distribution, au rappel et à la déclassification de plusieurs millions de masques buccaux chirurgicaux non conformes.
En outre, l’USE contribue aux actions des partenaires extérieurs (SPF Économie, Police, SPF Justice) et échange des informations concernant les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro non conformes avec des collègues internationaux.
Plus d’infos
Vous pouvez retrouver toutes les communications de l’AFMPS concernant les mesures prises dans le cadre du COVID-19 sur son site web.