Coronavirus : délais raccourcis pour les essais cliniques

Les demandes d'essais cliniques de médicaments pour le traitement et la prévention du COVID-19 sont traitées dans les quatre jours ouvrables. Ces délais raccourcis, qui sont déjà utilisés depuis le 25 mars 2020, sont maintenant officiellement fixés dans une circulaire.

Dans la lutte contre le COVID-19, l'AFMPS entend soutenir pleinement la recherche et le développement de traitements et de vaccins. C'est pourquoi les délais de traitement des demandes d'essais cliniques de médicaments et vaccins contre le COVID-19 ont été considérablement écourtés. L'AFMPS assure ainsi, une nouvelle fois, un climat optimal pour la recherche et le développement en Belgique.

Quatre jours ouvrables
Les demandes d'essais cliniques suivant la procédure figurant à l'art. 13, § 1er, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentions sur la personne humaine et la procédure pour les projets pilotes figurant à l'art. 34/1, § 1er de la même loi, sont traitées dans les quatre jours ouvrables. Si l'article 16 de la même loi est utilisé ou si l'AFMPS demande des informations complémentaires, l'AFMPS traitera la demande dans les quatre jours ouvrables suivant la réception des éléments complémentaires.

Pour les essais cliniques impliquant des thérapies innovantes (médicaments de thérapie cellulaire somatique, produits issus de l’ingénierie tissulaire ou médicaments de thérapie génique) ou des médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés (OGM), un délai réduit de dix jours ouvrables est applicable.

Bien que la redevance due pour le traitement des demandes doive encore être payée, le début du traitement ne dépend pas de la réception du paiement.

Plus d’informations

Circulaire 650

Dernière mise à jour le
13/07/2020