Comme il existe encore peu d'autotests d’antigènes conformes en Europe, la Belgique autorise temporairement la vente aux particuliers, par l'intermédiaire des pharmacies, de certains tests professionnels marqués CE, qui doivent normalement être effectués par un professionnel de la santé. Ces tests doivent répondre à certaines exigences strictes et les fabricants doivent introduire un dossier de demande. La date limite pour l’introduction d'un dossier de demande est le 7 mai 2021 à 12 h 00.
L'AFMPS a reçu plus de 70 demandes par le biais de la mesure de dérogation depuis la mi-mars 2021, dont environ la moitié a été traitée. Actuellement, trois tests d’antigènes professionnels ont reçu l'autorisation d'être vendus comme autotests.
Entre-temps, il existe également un autotest d’antigènes conforme (reconnaissable au marquage CE + quatre chiffres) sur le marché européen, avec le marquage CE, et il est prévu que plusieurs autres autotests d’antigènes seront également déclarés conformes à court terme. Il ne sera donc bientôt plus nécessaire de travailler avec des autotests ayant reçu une dérogation.
En raison de la perspective d'un nombre suffisant d'autotests d’antigènes conformes sur le marché, une date limite a été fixée pour l’introduction des dossiers de demande de dérogation. Les dossiers de demande doivent être introduits auprès de l'AFMPS pour le 7 mai 2021 à 12 h 00.
Les tests professionnels bénéficiant déjà d'une dérogation en tant qu'autotests peuvent encore être mis sur le marché jusqu'à l'expiration de la période de dérogation ou sa révocation. Les tests déjà distribués peuvent encore être vendus aux utilisateurs finaux (en tenant compte de la date d'expiration des tests). Toutefois, aucune nouvelle demande de dérogation ne sera traitée après le 7 mai. Les dossiers soumis ultérieurement seront rejetés, étant donné qu'une dérogation ne sera plus justifiable à court terme.
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