Lors de sa réunion extraordinaire du 20 avril 2021, le Comité de pharmacovigilance de l'EMA (PRAC) a décidé qu'une mise en garde concernant des caillots sanguins inhabituels associés à un faible taux de plaquettes devait être ajoutée aux informations relatives au produit pour le COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen-Cilag). Le PRAC a aussi décidé que ces événements devaient être répertoriés comme des effets indésirables très rares du vaccin.
Pour parvenir à sa conclusion, le PRAC a pris en compte toutes les preuves actuellement disponibles, y compris huit rapports des États-Unis concernant des cas graves de caillots sanguins inhabituels associés à de faibles taux de plaquettes, dont l'un a été fatal. Au 13 avril 2021, plus de 7 millions de personnes aux Etats-Unis avaient reçu le COVID-19 Vaccine Janssen.
Tous les cas sont survenus chez des personnes de moins de 60 ans dans les 3 semaines suivant la vaccination, et principalement chez des femmes. Sur la base des données actuellement disponibles, les facteurs de risque spécifiques n'ont pas été confirmés.
Le PRAC a noté que les caillots sanguins sont surtout apparus dans des endroits inhabituels, comme dans des veines du cerveau (thrombose du sinus veineux cérébral, CVST) et de l'abdomen (thrombose veineuse splanchnique) et dans les artères, en combinaison avec un faible taux de plaquettes et parfois des saignements. Les cas étudiés étaient très similaires à ceux qui se sont produits avec le Vaxzevria, le vaccin contre la COVID-19 d'AstraZeneca.
Les professionnels de la santé et les personnes qui recevront le vaccin doivent être conscients de la possibilité que de très rares cas de caillots sanguins associés à un faible taux de plaquettes peuvent survenir dans les trois semaines suivant la vaccination.
La COVID-19 est associée à un risque d'hospitalisation et de décès. L'association rapportée de caillots sanguins et d'un faible taux de plaquettes est très rare, et les bénéfices globaux du COVID-19 Vaccine Janssen dans la prévention de la COVID-19 l'emportent sur les risques d’effets indésirables.
L'évaluation scientifique de l'EMA soutient l'utilisation sûre et efficace des vaccins contre la COVID-19. L'utilisation de ce vaccin dans les campagnes de vaccination au niveau national tiendra compte de la situation pandémique et de la disponibilité des vaccins dans les différents États membres.
Une explication plausible pour la combinaison de caillots sanguins et d'un faible taux de plaquettes est une réponse immunitaire conduisant à un état similaire à celui parfois observé chez les patients traités à l'héparine (thrombocytopénie induite par l'héparine, TIH).
Le PRAC souligne l'importance d'un traitement médical rapide et spécialisé. En reconnaissant les signes de caillots sanguins et d’un faible taux de plaquettes et en les traitant rapidement, les professionnels de la santé peuvent aider les patients concernés à se rétablir et à prévenir les complications. La thrombose associée à la thrombocytopénie nécessite une prise en charge clinique spécialisée. Les professionnels de la santé doivent consulter les directives et/ou les spécialistes appropriés (par exemple, hématologues, spécialistes de la coagulation) pour diagnostiquer et traiter cette affection.
Comme pour tous les médicaments, l'EMA continuera à surveiller la sécurité et l'efficacité du vaccin et à fournir au public les dernières informations.
Une évaluation similaire du signal a récemment été finalisée pour un autre vaccin contre la COVID-19, le Vaxzevria (AstraZeneca).
Information pour le public
- Des cas de caillots sanguins inhabituels associés à un faible taux de plaquettes sont survenus chez des personnes ayant reçu le COVID-19 Vaccine Janssen aux Etats-Unis.
- Le risque de présenter cet effet indésirable est très faible, mais les personnes qui reçoivent le vaccin doivent tout de même être conscientes des symptômes afin de recevoir rapidement un traitement médical pour les aider à se rétablir et à prévenir les complications.
- Les personnes doivent consulter d'urgence un médecin si elles présentent l'un des symptômes suivants dans les trois semaines suivant la vaccination par le COVID-19 Vaccine Janssen :
- essoufflement,
- douleur dans la poitrine,
- gonflement d’une jambe,
- douleur abdominale persistante,
- symptômes neurologiques, notamment des maux de tête sévères et persistants ou une vision trouble,
- de petites taches de sang sous la peau en dehors du site d'injection.
Informations pour les professionnels de la santé
- L'EMA a évalué huit cas de thrombose associé avec une thrombocytopénie chez des personnes ayant reçu le COVID-19 Vaccine Janssen aux Etats-Unis.
- Ces formes très rares de thrombose (avec thrombocytopénie) comprennent des thromboses veineuses, surtout dans des sites inhabituels tels que la thrombose du sinus veineux cérébral et la thrombose veineuse splanchnique, ainsi que des thromboses artérielles. Nous notons une issue fatale. Tous les cas sont survenus chez des personnes de moins de 60 ans, et la plupart chez des femmes, dans les 3 semaines suivant la vaccination.
- Les cas étudiés ressemblent beaucoup à ceux qui se sont produits avec le Vaxzevria (AstraZeneca).
- Quant au mécanisme, on pense que le vaccin peut induire une réponse immunitaire conduisant à un état de type thrombocytopénie induite par l'héparine. À l'heure actuelle, le mécanisme physiopathologique n'a pas été établi et il n'est pas possible d'identifier des facteurs de risque spécifiques.
- Les professionnels de la santé doivent être attentifs aux signes et symptômes de thromboembolie et de thrombocytopénie afin de pouvoir traiter rapidement les personnes concernées conformément aux directives disponibles.
- La thrombose associée à la thrombocytopénie nécessite une prise en charge clinique spécialisée. Les professionnels de santé doivent consulter les recommandations applicables et/ou consulter des spécialistes (par exemple, des hématologues, des spécialistes de la coagulation) pour diagnostiquer et traiter cette affection.
- Les professionnels de la santé doivent informer les personnes recevant le vaccin qu'elles doivent consulter un médecin si elles présentent les symptômes suivants :
- des symptômes de thrombose, tels qu'un essoufflement, une douleur thoracique, un gonflement d’une jambe, une douleur abdominale persistante ;
- des symptômes neurologiques tels que des maux de tête sévères et persistants et une vision floue ;
- des pétéchies en dehors du site de vaccination après quelques jours.
- Les avantages du vaccin l'emportent toujours sur les risques pour les personnes qui le reçoivent. Le vaccin est efficace pour prévenir la COVID-19 et réduire les hospitalisations et les décès.
- Les professionnels de santé impliqués dans l'administration du vaccin dans l'Union européenne recevront une communication directe aux professionnels de la santé (DHPC). Le DHPC sera également disponible sur une page dédiée sur les sites internet de l'EMA et de l'AFMPS.