Coronavirus : comment les tests doivent-ils être mis à disposition en Belgique ?

Les fabricants belges de tests COVID-19 à usage professionnel, et les mandataires belges de fabricants étrangers, doivent notifier à l’AFMPS la mise sur le marché de leurs tests. Cette notification ne constitue pas une offre de matériel à l’État belge. Les entreprises qui souhaitent faire une offre de tests au gouvernement doivent s’adresser au SPF Santé publique.

Plusieurs types de tests pour le COVID-19
Les types de tests utilisés pour le COVID-19 sont les suivants :

  • Test d'acide nucléique (par exemple PCR) : il s’agit principalement de prélèvement dans le nez et la gorge. Ce test permet de détecter la présence du virus dans l'échantillon prélevé.
  • Test antigène : il s’agit principalement de prélèvement dans le nez et la gorge. Ce test permet également de détecter la présence du virus. 
    • Il existe des tests antigènes dits « rapides », où on met l'échantillon sur une plaquette et le résultat est donné en quelques minutes.
    • Il y a également des tests ELISA ou « ELISA-like » tests (enzyme-linked immunosorbent assay) qui sont plus complexes, mais proposent une méthode plus fiable et qualitative.
  • Test anticorps (IgG/IgM/IgA): prélèvement de sang. Ce test permet de détecter les anticorps contre le virus dans l'échantillon prélevé.
    • Les tests anticorps peuvent également être effectués via des tests dits « rapides », ou via des tests ELISA ou « ELISA-like » tests.

La stratégie et les critères qui déterminent quelles personnes sont testées, et avec quels types de tests, sont décidés par le Risk Management Group (RMG).

Pas besoin de validation de l’AFMPS
Les tests de détection du virus qui cause le COVID-19 ou de détection des anticorps au COVID-19, créés pour un usage par les professionnels de la santé, ne doivent pas être approuvés par l’AFMPS pour être mis sur le marché.

Pour être mis sur le marché en Belgique et dans l'Union européenne, le fabricant de tests professionnels doit réaliser une auto-certification. L’auto-certification nécessite notamment le respect d'exigences essentielles de la directive européenne 98/79/EC. Le résultat de cette auto-certification est l’apposition du marquage CE sur le produit. Ce marquage signifie que la législation en vigueur est respectée ainsi que les normes de qualité, sécurité et efficacité. Certains fabricants ont effectué volontairement des validations dans des laboratoires accrédités en Belgique, mais cette validation en laboratoire n'est pas une obligation pour les fabricants ou autres acteurs qui souhaitent vendre leur test sur le marché belge, tant que leur test porte le marquage CE.

Au plus tard le jour de la mise sur le marché du test, le fabricant belge, ou son mandataire, doit notifier cette mise sur le marché auprès de l'autorité compétente où se trouve son siège social (en Belgique : l’AFMPS). Le fabricant ne doit pas attendre une réponse avant de mettre le test sur le marché. Aucune interdiction n'a été faite par l’AFMPS pour les tests destinés aux professionnels de la santé.

Les entreprises qui distribuent (distributeurs) des tests liés au COVID-19 sur le marché belge, doivent s'enregistrer auprès de l’AFMPS via un portail web spécifique.

Liste de tests recommandés par l’AFMPS et Sciensano
Depuis l’apparition de la pandémie de COVID-19, de nombreux tests sont apparus sur le marché européen. Ces tests détectent soit la présence du virus, par exemple les tests PCR et les tests antigènes, soit la présence des anticorps contre le virus.

La fiabilité des tests, principalement d'antigènes et d'anticorps, n'est pas toujours clairement prouvée et documentée. C’est pourquoi, l'AFMPS et Sciensano ont décidé d'établir une liste de tests qui répondent à certains critères minimaux. Les fabricants de ces tests peuvent consulter la procédure à suivre pour figurer sur cette liste ainsi que les critères de qualification.

Offrir des stocks de tests à l’État belge via le SPF Santé publique
Pour faire une offre de tests à l’État belge, les entreprises peuvent enregistrer leurs offres dans l’application du site info-coronavirus.be.

Interdiction de commercialiser les autotests pour les non-professionnels
Dans le cadre du COVID-19, seuls les tests destinés à l'autodiagnostic par le patient lui-même (comme les autotests de grossesse) et les dispositifs stériles doivent être approuvés par un organisme notifié pour obtenir un marquage CE. Un organisme notifié est une société privée désignée par les autorités compétentes. Cette approbation prend un temps non négligeable. Par mesure de précaution pour éviter une mauvaise interprétation des résultats, l'AFMPS a interdit pendant six mois la vente, la distribution et l'utilisation de l'autotest rapide pour la détection des anticorps contre le nouveau coronavirus (SARS-CoV-2).

Dernière mise à jour le
09/05/2020