Jusqu’à présent, l'AFMPS publiait tous les mois un aperçu cumulatif des effets indésirables signalés suite à l'administration d'un vaccin contre la COVID-19 en Belgique. Désormais, l’aperçu sera publié tous les trois mois (le prochain aperçu est prévu pour le 25 août).
Les nouvelles informations proviennent de l’Agence européenne des médicaments (EMA) ou d’autres sources officielles. En étant totalement transparente, l'AFMPS vise à accroître la confiance dans les vaccins contre la COVID-19.
Notifications en Belgique : chiffres-clés jusqu'au 31.05.2022 inclus
Il est important d'interpréter correctement les chiffres de cet aperçu.
- 9 234 632 personnes ont reçu au moins une dose d’un vaccin contre la COVID-19.
Au total, 25 093 600 doses d’un vaccin contre la COVID-19 ont été administrées. - 38 626 rapports d’effets indésirables ont été notifiés via le formulaire de notification en ligne.
Distribution des cas reçus via le formulaire de notification en ligne COVID-19 en fonction des critères de gravité.
- 30 931 rapports ont été enregistrés dans la base de données européenne de pharmacovigilance EudraVigilance.
- 14 966 de ces rapports sont graves. La grande majorité de ces rapports sont considérés comme graves en raison d'une incapacité de travail temporaire ou de l'impossibilité de quitter la maison à cause de la fièvre, de douleurs musculaires, d'un malaise et de réactions au point d'injection.
- Au total, parmi les 288 rapports signalant un décès, 4 sont considérés comme probablement liés au vaccin. Il s'agit d'un cas de syndrome d’hyperperméabilité capillaire et d'un cas de thrombocytopénie immunitaire, probablement liés à la vaccination avec Vaxzevria. Le syndrome d’hyperperméabilité capillaire et la thrombocytopénie immunitaire sont décrits comme effets indésirables possibles dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice du Vaxzevria. Les deux autres décès sont consécutifs à un syndrome associant une thrombose et une thrombocytopénie. Ils sont survenus après une vaccination par COVID-19 Vaccine Janssen et par Vaxzevria. Ce syndrome est un effet indésirable très rare, décrit dans le RCP et la notice du COVID-19 Vaccine Janssen, ainsi que dans le RCP et la notice de Vaxzevria. L’évaluation des cas de décès prend en considération les troubles ou manifestations cliniques antérieures à la vaccination et l’évolution naturelle de ces conditions préexistantes, ainsi que l’état général du patient. Dans plusieurs rapports de décès, le notificateur déclare que la vaccination n'est probablement pas à suspecter et que le décès est signalé dans un souci d'exhaustivité. Ces événements continueront de faire l’objet d’une surveillance spécifique.
Les chiffres en détail
Aperçu cumulé du nombre de vaccinés et du nombre de notifications d'effets indésirables présumés en Belgique.
Vaccin | Vaccinés (au moins une dose)* jusqu’au 30.05.2022 | Nombre total de doses administrées * jusqu’au 30.05.2022 | Notifications belges d’effets indésirables présumés** au 31.05.2022 inclus |
Comirnaty (Pfizer/BioNTech) |
6 675 032 | 17 543 065 | 20 842 |
Spikevax (Moderna) |
700 838 | 4 272 396 | 6 893 |
Vaxzevria (AstraZeneca) |
1 431 447 | 2 847 596 | 9 269 |
COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen) |
426 437 | 426 786 | 1 529 |
Nuvaxovid (Novavax) | 878 | 1757 | 10 |
Non spécifié | 83 |
* Communication par Sciensano
** Notifications en ligne via le formulaire sur www.notifieruneffetindesirable.be
Présentation par classe d’organes du système (System Organ Class, SOC – terminologie MedDRA)
- Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
- Spikevax (Moderna)
- Vaxzevria (AstraZeneca)
- COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen)
- Nuvaxovid (Novavax)
Présentation par effet indésirable rapporté (en anglais)
Liste de tous les effets indésirables survenus en Belgique qui ont été encodés dans la base de données EudraVigilance jusqu’au 31 mai 2022 inclus. Ce document spécifie si l’effet indésirable est rapporté comme grave ou non grave, selon les critères de l’Organisation mondiale de la santé (OMS).
- Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
- Spikevax (Moderna)
- Vaxzevria (AstraZeneca)
- COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen)
- Nuvaxovid (Novavax)
Notifier des effets indésirables
Vous pouvez notifier des effets indésirables via www.notifieruneffetindesirable.be
Plus d'informations
Pharmacovigilance pour les vaccins contre la COVID-19