Coronavirus : aperçu mensuel des effets indésirables des vaccins contre la COVID-19 du 24 mars 2022

Tous les mois, l'AFMPS publie un aperçu cumulatif des effets indésirables signalés suite à l'administration d'un vaccin contre la COVID-19 en Belgique. Les nouvelles informations proviennent de l’Agence européenne des médicaments (EMA) ou d’autres sources officielles. En étant totalement transparente, l'AFMPS vise à accroître la confiance dans les vaccins contre la COVID-19.

Notifications en Belgique : chiffres-clés jusqu'au 21.03.2022 inclus
Il est important d'interpréter correctement les chiffres de cet aperçu.

• 9 220 061 personnes ont reçu au moins une dose d’un vaccin contre la COVID-19.
  Au total, 24 990 556 doses d’un vaccin contre la COVID-19 ont été administrées.
• 38 405 rapports d’effets indésirables ont été notifiés via le formulaire de notification en ligne.
  Distribution des cas reçus via le formulaire de notification en ligne COVID-19 en fonction des critères de gravité.
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• 25 341 rapports ont été enregistrés dans la base de données européenne de pharmacovigilance EudraVigilance.
• 14 117 de ces rapports sont graves. La grande majorité de ces rapports sont considérés comme graves en raison d'une incapacité de travail temporaire ou de l'impossibilité de quitter la maison à cause de la fièvre, de douleurs musculaires, d'un malaise et de réactions au point d'injection.
• Au total, parmi les 284 rapports signalant un décès, 4 sont considérés comme probablement liés au vaccin. Il s'agit d'un cas de syndrome d’hyperperméabilité capillaire et d'un cas de thrombocytopénie immunitaire, probablement liés à la vaccination avec Vaxzevria. Le syndrome d’hyperperméabilité capillaire et la thrombocytopénie immunitaire sont décrits comme effets indésirables possibles dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice du Vaxzevria. Les deux autres décès sont consécutifs à un syndrome associant une thrombose et une thrombocytopénie. Ils sont survenus après une vaccination par COVID-19 Vaccine Janssen et par Vaxzevria. Ce syndrome est un effet indésirable très rare, décrit dans le RCP et la notice du COVID-19 Vaccine Janssen, ainsi que dans le RCP et la notice de Vaxzevria. L’évaluation des cas de décès prend en considération les troubles ou manifestations cliniques antérieures à la vaccination et l’évolution naturelle de ces conditions préexistantes, ainsi que l’état général du patient. Dans plusieurs rapports de décès, le notificateur déclare que la vaccination n'est probablement pas à suspecter et que le décès est signalé dans un souci d'exhaustivité. Ces événements continueront de faire l’objet d’une surveillance spécifique.

Nouvelles informations

•    COVID-19 Vaccine Janssen : vascularite des petits vaisseaux ajoutée comme effet indésirable
•    COVID-19 Vaccine Janssen : infarctus du myocarde
Le Comité de pharmacovigilance de l’EMA (PRAC) a connaissance des résultats d'une étude épidémiologique basée sur des banques de données nationales françaises et publiée sur le site internet d'EPI-PHARE (EPI-PHARE est un groupement d'intérêt scientifique créé par l'autorité compétente en matière de médicaments en France (ANSM) et la Caisse nationale d'assurance maladie (CNAM)). Ces résultats suggèrent une risque légèrement accru d'infarctus du myocarde (crise cardiaque) avec le COVID-19 Vaccine Janssen dans les trois semaines suivant la première dose.
Le PRAC collectera et évaluera toutes les données disponibles, y compris les données du
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, afin de déterminer si l'infarctus du myocarde peut être causé par le COVID-19 Vaccine Janssen.
•    Spikevax : nouvelle mise en garde sur les poussées de syndrome de fuite capillaire
•    Vaxzevria : infarctus du myocarde, embolie pulmonaire et thrombose
Les résultats d'une étude épidémiologique basée sur des banques de données nationales françaises, publiée sur le site internet d'EPI-PHARE, suggèrent une légère augmentation du risque d'infarctus du myocarde (crise cardiaque) et d'embolie pulmonaire (obstruction d'un vaisseau sanguin dans les poumons) après la vaccination par Vaxzevria. En outre, un risque légèrement accru de thromboses veineuses et/ou artérielles (caillots sanguins) a été noté dans d'autres études publiées. Le PRAC collectera et évaluera toutes les données disponibles, y compris les données du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, afin de déterminer si ces affections peuvent être causées par Vaxzevria.

Les chiffres en détail
Aperçu cumulé du nombre de vaccinés et du nombre de notifications d'effets indésirables présumés en Belgique.

*     Communication par Sciensano
**    Notifications en ligne via le formulaire sur www.notifieruneffetindesirable.be
 

Présentation par classe d’organes du système (System Organ Class, SOC – terminologie MedDRA)

• Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
• Spikevax (Moderna)
• Vaxzevria (AstraZeneca)
• COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen)          

Présentation par effet indésirable rapporté (en anglais)
Liste de tous les effets indésirables survenus en Belgique qui ont été encodés dans la base de données EudraVigilance jusqu’au 22 mars 2022 inclus. Ce document spécifie si l’effet indésirable est rapporté comme grave ou non grave, selon les critères de l’Organisation mondiale de la santé (OMS).

• Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
• Spikevax (Moderna)
• Vaxzevria (AstraZeneca)
• COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen)        

Notifier des effets indésirables
Vous pouvez notifier des effets indésirables via www.notifieruneffetindesirable.be 

Plus d'informations
Pharmacovigilance pour les vaccins contre la COVID-19