Tous les mois, l'AFMPS publie un aperçu cumulatif des effets indésirables signalés suite à l'administration d'un vaccin contre la COVID-19 en Belgique. En étant totalement transparente, l'AFMPS vise à accroître la confiance dans les vaccins contre la COVID-19.
Chiffres-clés jusqu'au 15.11.2021 inclus
- 8 762 128 personnes ont reçu au moins une dose d’un vaccin contre la COVID-19.
- 31 016 rapports d’effets indésirables ont été notifiés via le formulaire de notification en ligne.
Distribution des cas reçus via le formulaire de notification en ligne COVID-19 en fonction des critères de gravité :
- 15 530 rapports ont été enregistrés dans la base de données européenne de pharmacovigilance EudraVigilance.
- Parmi les effets indésirables enregistrés dans EudraVigilance, la grande majorité était de la fièvre, des douleurs musculaires, un malaise et des réactions au point d'injection. Ces réactions sont des effets indésirables connus et sont décrits dans la notice. Ces réactions sont normales et indiquent une activation du système immunitaire. Elles disparaissent généralement après quelques jours. Avec les vaccins à ARNm (Comirnaty (Pfizer/BioNTech) et Spikevax (Moderna)), ces effets indésirables ont été plus fréquemment signalés après l'administration de la deuxième dose, tandis qu'avec Vaxzevria (AstraZeneca), ils ont été plus fréquemment signalés avec la première dose. Des informations sur les effets indésirables les plus fréquemment observés suite à une vaccination contre la COVID-19 ont été ajoutées dans les questions et réponses.
- 10 225 rapports sont graves. La grande majorité de ces rapports sont considérés comme graves en raison d'une incapacité de travail temporaire ou de l'impossibilité de quitter la maison à cause de la fièvre, de douleurs musculaires, d'un malaise et de réactions au point d'injection.
- 247 rapports sont des décès. Il n'y a pas de tableau clinique commun (situations médicales différentes) et les délais entre l'administration et le décès diffèrent.
Au total, quatre décès sont considérés comme probablement liés au vaccin. Il s'agit d'un cas de syndrome d’hyperperméabilité capillaire et d'un cas de thrombocytopénie immunitaire, probablement liés à la vaccination avec Vaxzevria. Le syndrome d’hyperperméabilité capillaire et la thrombocytopénie immunitaire (voir section « Points d’attention » pour cette dernière) sont décrits comme effets indésirables possibles dans le RCP et la notice du Vaxzevria. Les deux autres décès sont consécutifs à un syndrome associant une thrombose et une thrombocytopénie ; ils sont survenus après une vaccination par COVID-19 Vaccine Janssen et par Vaxzevria. Ce syndrome est un effet indésirable très rare, décrit dans le RCP et la notice du COVID-19 Vaccine Janssen, ainsi que dans le RCP et la notice de Vaxzevria.
Les professionnels de la santé et les personnes qui reçoivent l’un de ces vaccins doivent être attentifs aux signes et symptômes évoquant ce syndrome très rare, qui peut survenir dans les trois semaines suivant la vaccination. Il faut consulter d'urgence un médecin si l'un des symptômes suivants se produit :
- essoufflement,
- douleur dans la poitrine,
- gonflement ou douleur dans une jambe,
- douleur abdominale persistante,
- symptômes neurologiques, notamment des maux de tête sévères et persistants, des convulsions, une altération de l’état mental ou une vision floue après la vaccination,
- de petites taches de sang sous la peau (pétéchies) en dehors du site d'injection.
Exclure un syndrome associant thromboses et thrombocytopénie
Les personnes présentant une thrombocytopénie dans les trois semaines suivant la vaccination par Vaxzevria ou par COVID-19 Vaccine Janssen doivent faire l'objet d'une recherche active de signes de caillots sanguins. De même, les personnes présentant des caillots sanguins dans les trois semaines suivant la vaccination doivent faire l'objet d'une évaluation de leur taux de plaquettes sanguines.
Les patients qui présentent des caillots sanguins avec un faible nombre plaquettes sanguines après la vaccination nécessitent des soins médicaux spécialisés.
Les experts de la Société Belge de Thrombose et Hémostase (BSTH) ont publié une information pour les médecins au sujet des thrombopénies et thromboses suite à la vaccination contre la COVID-19. Dans ce document, la BSTH recommande l’utilisation d’autres anticoagulants que l’héparine pour traiter une thrombose survenant après une vaccination contre la COVID-19. En effet, il existe des similitudes avec le syndrome de thrombocytopénie induite par l’héparine (TIH) et un test ELISA TIH positif. De plus, un effet potentialisateur de l'héparine a été´ décrit ex vivo chez certains patients. Il n’est actuellement pas connu si l'héparine peut amplifier ce phénomène.
Au Royaume-Uni, une ligne directrice a aussi été publiée concernant le traitement des patients se présentant aux urgences avec des symptômes de TTS dans les 5 à 42 jours suivant une vaccination contre la COVID-19.
L’EMA a publié un aperçu des recommandations de traitement en cas de suspicion de syndrome de thrombose-thrombocytopénie (TTS) élaborées par différentes associations scientifiques.
Un Flash VIG-news rappelant les précautions à prendre en cas de thrombose et/ou de thrombocytopénie est publié ce 27 mai 2021.
Il est important d'interpréter correctement les chiffres de cet aperçu.
Point de la situation
601 millions de doses ont déjà été administrées en Europe, 109 millions au Royaume-Uni et 442 millions aux États-Unis. L'expérience acquise à ce jour confirme que la balance bénéfice-risque des vaccins contre la COVID-19 reste positive.
Les chiffres en détail
Aperçu cumulé du nombre de vaccinés et du nombre de notifications d'effets indésirables présumés en Belgique
Vaccin |
Vaccinés (au moins une dose) *jusqu’au 15.11.2021 |
Notifications belges d’effets indésirables présumés **au 15.11.2021 inclus |
Comirnaty (Pfizer/BioNTech) |
6 240 304 | 16 513 |
Spikevax (Moderna) |
685 593 | 3 954 |
Vaxzevria (AstraZeneca) |
1 426 628 | 9 068 |
COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen) |
409 603 | 1 337 |
Vaccin COVID-19 (non spécifié) | 144 |
* Communication par Sciensano
** Notifications en ligne via le formulaire sur www.notifieruneffetindesirable.be
Effets indésirables enregistrés
La majorité des effets indésirables rapportés sont connus et décrits dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et dans la notice des vaccins. Ces effets se sont généralement résolus en quelques jours après la vaccination.
Notifications belges enregistrées dans EudraVigilance au 16.11.2021 | Considérées comme graves |
15 530 | 10 225 |
Parmi les 15 530 notifications belges, 247 signalent un décès. Le fait que les décès rapportés n’ont pas présenté un tableau clinique commun est un élément plutôt rassurant, de même que le fait que les décès survenaient après un délai variable. L’évaluation des cas de décès a aussi pris en considération les troubles ou manifestations cliniques antérieures à la vaccination et l’évolution naturelle de ces conditions préexistantes, ainsi que l’état général du patient. Dans plusieurs rapports de décès, le notificateur déclare que la vaccination n'est probablement pas à suspecter et que le décès est signalé dans un souci d'exhaustivité.
Les experts de l’AFMPS collectent toutes les données pertinentes nécessaires pour l’évaluation des effets indésirables notifiés. Toutes les notifications sont enregistrées dans la base de données de pharmacovigilance de l’agence européenne des médicaments (EudraVigilance) et dans celle de l’Organisation Mondiale de la Santé (VigiBase), ce qui permet une analyse plus globale. Il convient de noter qu’il y a un délai entre la réception de la notification et son encodage dans EudraVigilance, cela peut donner une image déformée de la proportion d'effets indésirables graves (y compris de décès) et non graves figurant dans ce rapport (voir encadré « Interprétation correcte » ci-dessus).
Présentation par classe d’organes du système (System Organ Class, SOC – terminologie MedDRA)
- Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
- Spikevax (Moderna)
- Vaxzevria (AstraZeneca)
- COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen)
Présentation par effet indésirable rapporté (en anglais)
Liste de tous les effets indésirables survenus en Belgique qui ont été encodés dans la base de données EudraVigilance jusqu’au 16 novembre 2021. Ce document spécifie si l’effet indésirable est rapporté comme grave ou non grave, selon les critères de l’Organisation mondiale de la santé (OMS).
- Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
- Spikevax (Moderna)
- Vaxzevria (AstraZeneca)
- COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen)
Points d’attention
• Myocardite/péricardite
Le Comité de pharmacovigilance de l’EMA (PRAC) évalue actuellement de nouvelles données qui fournissent de plus amples informations sur le risque de myocardite et péricardite après la vaccination avec les vaccins contre la COVID-19 Comirnaty et Spikevax (anciennement COVID-19 Vaccine Moderna). Le PRAC a aujourd’hui demandé aux firmes qui commercialisent ces vaccins, de réaliser une étude approfondie de toutes les données publiées relatives à l’association de la myocardite et de la péricardite, y compris les données d’essais cliniques, les données de la littérature et les données disponibles dans le domaine public.
La myocardite et la péricardite sont des inflammations du cœur. Les symptômes peuvent varier mais comprennent souvent l’essoufflement, des battements de cœur puissants pouvant être irréguliers (palpitations), et des douleurs à la poitrine.
Il est important de noter que les symptômes d'une attaque de panique peuvent être similaires à ceux d'une myocardite et d'une péricardite. Dans ce cas, la myocardite et la péricardite doivent être exclues.
Le PRAC avait précédemment examiné les cas de myocardite et péricardite notifiés spontanément dans l’Espace économique européen (EEE). Cet examen s’est terminé en juillet 2021 par une recommandation demandant d’inscrire les deux maladies comme effets indésirables dans les informations sur le produit pour ces vaccins, et par une mise en garde visant à sensibiliser les professionnels de la santé et les patients à qui ces vaccins sont administrés.
L’EMA continuera à surveiller la sécurité et l’efficacité des vaccins et communiquera à nouveau lorsque de nouvelles informations seront disponibles.
Une étude pharmaco-épidémiologique d'EPI-PHARE, un groupement français d'intérêt scientifique constitué par l'Agence du médicament (ANSM) et la caisse nationale de l’assurance maladie (CNAM), confirme l'existence d'un risque peu fréquent de myocardite et de péricardite dans les 7 jours suivant une vaccination par Comirnaty ou Spikevax chez les personnes âgées de 12 à 50 ans, particulièrement chez les jeunes de 12 à 29 ans. Selon cette étude, le risque est plus élevé avec Spikevax qu'avec Comirnaty. Cette étude confirme également l'évolution clinique favorable de la myocardite et de la péricardite après la vaccination. Les résultats de cette étude ont été partagés avec l'EMA dans le cadre de l'évaluation en cours.
• Syndrome inflammatoire multisystémique
Lors de sa réunion d’octobre 2021, le Comité de pharmacovigilance de l’EMA (PRAC) a conclu qu’à l’heure actuelle, les éléments de preuve attestant d’un lien possible entre les vaccins contre la COVID-19 et les très rares cas de syndrome inflammatoire multisystémique (SIM) sont insuffisants. L’évaluation du Comité s’appuie sur les notifications spontanées disponibles et ne justifie actuellement pas de mise à jour des notices et RCP des vaccins.
Le SIM est une affection inflammatoire grave rare qui affecte de nombreuses parties du corps et dont les symptômes peuvent inclure une fièvre sévère persistante, de la diarrhée, des vomissements, des douleurs abdominales, des maux de tête, de la fatigue, des douleurs thoraciques et des difficultés respiratoires. Le SIM a également été signalé à la suite de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).
Le PRAC encourage tous les professionnels de la santé à signaler tout cas de SIM qui se serait manifesté après la vaccination et tout autre événement indésirable chez les personnes ayant reçu ces vaccins.
L’EMA continuera à surveiller de près tout nouveau signalement de la maladie et prendra des mesures appropriées si nécessaire.
• Signal de syndrome de fuite capillaire avec Spikevax
Le PRAC a entamé une analyse d’un signal de sécurité pour évaluer les cas rapportés de syndrome de fuite capillaire chez des personnes vaccinées avec Spikevax.
Six cas de ce trouble très rare, caractérisé par la fuite de liquide des vaisseaux sanguins provoquant des œdèmes et une hypotension artérielle, ont été rapportés dans la base de données EudraVigilance. À ce stade, on ne sait pas encore si la vaccination et les cas rapportés de syndrome de fuite capillaire sont liés.
Le PRAC évaluera toutes les informations disponibles pour décider si un lien de causalité peut être confirmé ou pas. Dans le cas où le lien de causalité serait confirmé ou jugé probable, des dispositions réglementaires devront être prises pour minimiser le risque. Elles consistent généralement en une mise à jour du RCP et de la notice.
L’EMA fournira de plus amples informations sur le résultat de l’évaluation par le PRAC.
• Dose de rappel (troisième dose) de Spikevax
Le RCP de Spikevax indique qu'un sous-groupe de participants à l'étude de phase 2, composé de 167 adultes âgés de 18 ans et plus ayant suivi le traitement initial de deux doses de Spikevax, a reçu une dose de rappel (troisième dose) de Spikevax au moins 6 mois après l'administration de la deuxième dose. Le profil des effets indésirables de la dose de rappel était similaire à celui de la deuxième dose de la série primaire.
Notifier des effets indésirables
Vous pouvez notifier des effets indésirables via www.notifieruneffetindesirable.be .
Plus d'informations
Pharmacovigilance pour les vaccins contre la COVID-19