Chaque jeudi, l'AFMPS publie un aperçu cumulatif des effets indésirables signalés suite à l'administration d'un vaccin contre la COVID-19 en Belgique. En étant totalement transparente, l'AFMPS vise à accroître la confiance dans les vaccins contre la COVID-19.
Chiffres-clés jusqu'au 26.04.2021 inclus
- 2 682 390 personnes ont reçu au moins une dose d’un vaccin contre la COVID-19.
- 12 337 rapports d’effets indésirables ont été notifiés via le formulaire de notification en ligne pour les vaccins contre la COVID-19.
Distribution des cas reçus via le formulaire de notification en ligne COVID-19 en fonction des critères de gravité : - 3 726 rapports ont été enregistrés dans la base de données européenne de pharmacovigilance EudraVigilance.
- Parmi les effets indésirables enregistrés dans EudraVigilance, la grande majorité était de la fièvre, des douleurs musculaires, un malaise et des réactions au point d'injection. Ces réactions sont des effets indésirables connus et sont décrits dans la notice. Ces réactions sont normales et indiquent une activation du système immunitaire. Elles disparaissent généralement après quelques jours. Avec les vaccins à ARNm (Pfizer/BioNTech et Moderna), ces effets indésirables ont été plus fréquemment signalés après l'administration de la deuxième dose, tandis qu'avec le vaccin AstraZeneca, ils ont été plus fréquemment signalés avec la première dose. Des informations sur les effets indésirables les plus fréquemment observés suite à une vaccination contre la COVID-19 ont été ajoutées dans les questions et réponses.
- 2 446 rapports sont graves. La grande majorité de ces rapports sont considérés comme graves en raison d'une incapacité de travail temporaire ou de l'impossibilité de quitter la maison à cause de la fièvre, de douleurs musculaires, d'un malaise et de réactions au point d'injection.
- 93 rapports sont des décès. Aucun lien de causalité formel avec un vaccin contre la COVID-19 n'a été établi à ce jour. Il n'y a pas de tableau clinique commun (situations médicales différentes) et les délais entre l'administration et le décès diffèrent.
Point de la situation
122 millions de doses ont déjà été administrées en Europe, 46 millions au Royaume-Uni et 230 millions aux États-Unis. L'expérience acquise à ce jour confirme la sécurité des vaccins contre la COVID-19. Des données récentes confirment l'efficacité de ces vaccins telle qu'elle a été démontrée dans les essais cliniques.
Interprétation correcte
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Les chiffres en détail
Aperçu cumulé du nombre de vaccinés et du nombre de notifications d'effets indésirables présumés en Belgique
Vaccin | Vaccinés (au moins une dose)* au 26.04.2021 inclus |
Notifications belges d’effets indésirables présumés** au 26.04.2021 inclus |
Comirnaty (Pfizer/BioNTech) |
1 686 774 | 6 272 |
COVID-19 Vaccine Moderna (Moderna) |
179 784 | 1 090 |
Vaxzevria (AstraZeneca) |
815 832 | 4 865 |
* Communication par Sciensano
** Notifications en ligne via le formulaire COVID sur www.notifieruneffetindesirable.be
Effets indésirables enregistrés
La majorité des effets indésirables rapportés sont connus et décrits dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et dans la notice des vaccins. Ces effets se sont généralement résolus en quelques jours après la vaccination.
Notifications belges enregistrées dans EudraVigilance au 27.04.2021 | Considérées comme graves |
3 726 | 2 446 |
Parmi les 3 726 notifications belges, 93 signalent un décès. Le fait que les décès rapportés n’ont pas présenté un tableau clinique commun est un élément plutôt rassurant, de même que le fait que les décès survenaient après un délai variable. L’évaluation des cas de décès a aussi pris en considération les troubles ou manifestations cliniques antérieures à la vaccination et l’évolution naturelle de ces conditions préexistantes, ainsi que l’état général du patient. À ce jour, aucune relation de cause à effet n'a été formellement établie avec le vaccin contre la COVID-19. Dans plusieurs rapports de décès, le notificateur déclare que la vaccination n'est probablement pas à suspecter et que le décès est signalé dans un souci d'exhaustivité.
Les experts de l’AFMPS collectent toutes les données pertinentes nécessaires pour l’évaluation des effets indésirables notifiés. Toutes les notifications sont enregistrées dans la base de données de pharmacovigilance de l’agence européenne des médicaments (EudraVigilance) et dans celle de l’Organisation Mondiale de la Santé (VigiBase), ce qui permet une analyse plus globale. Il convient de noter qu’il y a un délai entre la réception de la notification et son encodage dans EudraVigilance, cela peut donner une image déformée de la proportion d'effets indésirables graves (y compris de décès) et non graves figurant dans ce rapport (voir encadré « Interprétation correcte » ci-dessus).
Présentation par classe d’organes du système (System Organ Class, SOC – terminologie MedDRA)
• Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
• COVID-19 Vaccine Moderna (Moderna)
• Vaxzevria (AstraZeneca)
Présentation par effet indésirable rapporté (en anglais)
Liste de tous les effets indésirables survenus en Belgique qui ont été encodés dans la base de données EudraVigilance jusqu’au 27 avril 2021. Ce document spécifie si l’effet indésirable est rapporté comme grave ou non grave, selon les critères de l’Organisation mondiale de la santé (OMS).
• Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
• COVID-19 Vaccine Moderna (Moderna)
• Vaxzevria (AstraZeneca)
Points d’attention
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Problèmes de coagulation sanguine avec Vaxzevria (AstraZeneca) et Janssen COVID-19 Vaccine (Janssen-Cilag)
Après un examen approfondi des rapports d'événements thromboemboliques et d'autres affections présentant des caillots sanguins survenus suite à la vaccination par Vaxzevria (AstraZeneca) et par COVID-19 Vaccine Janssen, le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA conclut que les caillots sanguins inhabituels associés à un faible taux de plaquettes sanguines (thrombocytopénie) sont des effets indésirables très rares de ces vaccins et doivent être mentionnés dans les RCPs et les notices de ces vaccins.. Les bénéfices du vaccin dans la prévention de la COVID-19, avec le risque d'hospitalisation et de décès qui y est associé, l'emportent toujours sur les risques d'effets indésirables. Les professionnels de la santé impliqués dans l'administration du vaccin dans l'Union européenne ont reçu des communications directes aux professionnels de santé (DHPC). La DHPC pour Vaxzevria et celle pour COVID-19 Vaccine Janssen sont également disponibles sur une page dédiée du site web de l'EMA et de l’AFMPS.En outre, l'EMA a analysé toutes les données disponibles pour Vaxzevria afin de placer le risque de ces caillots sanguins très rares dans le contexte des bénéfices du vaccin pour différents groupes d'âge et différents taux d'infection. Les données disponibles sur l'utilisation de la deuxième dose ont également été évaluées.
Sur la base de cette analyse du rapport bénéfice/risque pour chaque groupe d'âge, la Conférence Interministérielle Santé Publique a décidé le 24 avril de poursuivre l'utilisation de Vaxzevria chez les personnes âgées de 41 ans et plus. Toute personne ayant déjà reçu une première dose de ce vaccin recevra également une seconde dose après douze semaines. Pour le Covid-19 Vaccine Janssen, aucune restriction d'âge n'a été imposée pour l'utilisation de ce vaccin.
Les professionnels de la santé et les personnes qui reçoivent l’un de ces vaccins, doivent être conscients de la possibilité de très rares cas de caillots sanguins associés à une faible numération plaquettaire qui peuvent survenir dans les trois semaines suivant la vaccination. Il faut consulter d'urgence un médecin si l'un des symptômes suivants se produit :
• essoufflement,
• douleur dans la poitrine,
• gonflement d’une jambe,
• douleur abdominale persistante,
• symptômes neurologiques, notamment des maux de tête sévères et persistants ou une vision trouble,
• de petites taches de sang sous la peau en dehors du site d'injection.
Les experts de la Société Belge de Thrombose et Hémostase (BSTH) ont publié une information pour les médecins au sujet des thrombopénies et thromboses suite à la vaccination contre la COVID-19. - Des cas de réactions locales retardées ont été rapportés en Belgique et ailleurs dans le monde pour les vaccins ARNm. Ces réactions incluent des rougeurs, des gonflements, parfois des douleurs et du prurit. Elles peuvent apparaître environ une semaine après la vaccination contre la COVID-19 et peuvent surprendre les personnes qui ont été vaccinées de par le délai d’apparition. Il pourrait s’agir d’une réaction liée à la formation des défenses immunitaires par l’organisme. Cette réaction disparaît généralement spontanément en quelques jours. Dans les cas sévères, un traitement à base d’analgésiques ou d’antihistaminiques peut être envisagé mais un traitement antibiotique n’est pas nécessaire car il ne s’agit pas d’une infection cutanée bactérienne (érysipèle). L’injection de la deuxième dose peut être maintenue comme prévu.
- L’administration des vaccins contre la COVID-19 se fait par voie intramusculaire (IM) à l’aide d’une aiguille stérile IM 23-25G d’une longueur supérieure ou égale à 25 mm, en fonction de la corpulence de la personne. Les effets de l'administration d’un vaccin contre la COVID-19 par une autre voie que la voie intramusculaire n'ont pas été spécifiquement évalués. L'administration d’un vaccin d'une autre manière que celle décrite dans le RCP n’est pas recommandée.
Plus d’informations
- Un effet indésirable est classé comme « grave » s'il
- entraîne le décès,
- engage le pronostic vital,
- nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation en cours,
- entraîne une infirmité/incapacité constante ou importante (de l'avis du déclarant),
- constitue une anomalie congénitale/malformation à la naissance ou
- induit d'autres problèmes de santé importants.
- Un cas peut inclure plusieurs effets indésirables. Un cas est considéré comme grave si au moins un des effets indésirables mentionnés est grave.
- Un signal de pharmacovigilance est une information provenant d'une ou de plusieurs sources (par exemple, notifications spontanées, études cliniques, littérature scientifique) concernant une nouvelle relation causale possible ou un nouvel aspect d'une relation connue entre une intervention et un événement bénéfique ou défavorable qui justifie une vérification ou une analyse plus approfondie.
- La surveillance du vaccin Comirnaty se fait également par le biais d’activités de pharmacovigilance additionnelles ; celles-ci sont décrites dans le plan de gestion du risque (Risk Management Plan, RMP) de Comirnaty. Plus d'info : résumé des caractéristiques du produit (RCP) avec notice, EPAR et safety updates de Comirnaty et questions et réponses sur Comirnaty.
- La surveillance du vaccin Moderna se fait également par le biais d’activités de pharmacovigilance additionnelles ; celles-ci sont décrites dans le plan de gestion du risque (Risk Management Plan, RMP) du vaccin Moderna. Plus d'info : résumé des caractéristiques du produit (RCP) avec notice, EPAR et safety updates du vaccin Moderna et questions et réponses sur le vaccin Moderna.
- La surveillance de Vaxzevria se fait également par le biais d’activités de pharmacovigilance additionnelles ; celles-ci sont décrites dans le plan de gestion du risque (Risk Management Plan, RMP) de vaxzevria. Plus d'info : résumé des caractéristiques du produit (RCP) avec notice et EPAR de vaxzevria et questions et réponses sur Vaxzevria.
- La surveillance du vaccin COVID-19 Vaccine Janssen se fait également par le biais d’activités de pharmacovigilance additionnelles ; celles-ci sont décrites dans le plan de gestion du risque (RMP) du COVID-19 Vaccine Janssen. Plus d’info : résumé des caractéristiques du produit (RCP) avec notice et EPAR du COVID-19 Vaccine Janssen et questions et réponses sur le COVID-19 Vaccine Janssen.
- Questions et réponses sur les effets indésirables et la pharmacovigilance.
Notifier des effets indésirables
Vous pouvez notifier des effets indésirables via www.notifieruneffetindesirable.be .