Coronavirus : aperçu hebdomadaire des effets indésirables des vaccins contre la COVID-19 du 28 janvier 2021

Date: 28/01/2021

Depuis le 7 janvier 2021, l'AFMPS publie chaque semaine un aperçu cumulatif des effets indésirables signalés suite à l'administration d'un vaccin contre la COVID-19 en Belgique. En étant totalement transparente, l'AFMPS vise à accroître la confiance dans les vaccins contre la COVID-19.

Aperçu cumulatif des notifications
Vaccins Comirnaty (Pfizer/BioNTech) et Moderna

Les vaccinations par Comirnaty et par Moderna ont commencé en Belgique le 28 décembre 2020 et le 18 janvier 2021 respectivement. Jusqu’au 25 janvier 2021, 212 618 doses administrées de vaccin ont été enregistrées dans notre pays (chiffres de Sciensano consultés le 26 janvier 2021). Au 20 janvier, 140 815 doses du vaccin Comirnaty et 1 223 doses du vaccin Moderna ont été administrées (rapport hebdomadaire de Sciensano).

En date du 26 janvier 2021, la base de données européenne de pharmacovigilance, EudraVigilance, fait apparaître 262 notifications d’effets indésirables présumés associés au vaccin Comirnaty et 2 notifications d’effets indésirables présumés associés au vaccin Moderna en Belgique. Il convient de noter qu’il y a un délai entre la réception de la notification et son encodage dans EudraVigilance. Les effets indésirables graves (y compris les décès) sont traités en priorité. Selon la législation, les effets indésirables graves doivent être introduits dans EudraVigilance dans les quinze jours suivant leur réception. Pour les effets indésirables non graves, ce délai est de nonante jours. Cela peut donner une image déformée de la proportion d'effets indésirables graves (y compris de décès) et non graves figurant dans ce rapport.

Parmi les 264 notifications belges, 37 sont considérées comme graves. Un cas est considéré comme grave si au moins un des effets indésirables mentionnés est grave.

Sur les 264 notifications belges, 231 proviennent de professionnels de la santé, 33 notifications ont été envoyées par les patients eux-mêmes.

La majorité des effets indésirables rapportés sont connus et décrits dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et dans la notice des vaccins. Ces effets se sont généralement résolus en quelques jours après la vaccination.

Parmi les 264 notifications belges, 14 signalent un décès. Les patients étaient tous âgés de plus de 70 ans, cinq avaient plus de 90 ans. Le fait que les décès rapportés n’ont pas présenté un tableau clinique commun est un élément plutôt rassurant, de même que le fait que les décès survenaient après un délai variable. L’évaluation des cas de décès a aussi pris en considération les troubles ou manifestations cliniques antérieures à la vaccination et l’évolution naturelle de ces conditions préexistantes, ainsi que l’état général du patient. À ce jour, aucune relation de cause à effet n'a été formellement établie avec le vaccin contre la COVID-19. 

Les experts de l’AFMPS collectent toutes les données pertinentes nécessaires pour l’évaluation des effets indésirables notifiés. Toutes les notifications sont enregistrées dans les bases de données de pharmacovigilance européenne (EudraVigilance) et mondiale (VigiBase), ce qui permet une analyse plus globale.

Présentation par classe d’organes du système (System Organ Class, SOC – terminologie MedDRA)
Le tableau ci-dessous reprend une classification des effets indésirables rapportés en Belgique pour Comirnaty et Moderna, par classe d’organes du système.

Classe d’organes du système
(System Organ Class, SOC – terminologie MedDRA)
Nombre de cas décrivant au moins un effet indésirable de la catégorie*
Troubles généraux et anomalies au site d’administration 155
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif 81
Affections du système nerveux 73
Affections gastro-intestinales 37
Affections de la peau et du tissu sous-cutané 24
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales 23
Investigations 14
Affections cardiaques 11
Affections vasculaires 11
Affections psychiatriques 9
Infections et infestations 8
Affections hématologiques et du système lymphatique 7
Troubles du métabolisme et de la nutrition 7
Affections oculaires 5
Affections de l’oreille et du labyrinthe 3
Affections du rein et des voies urinaires 3
Affections du système immunitaire 2
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures 1

* recherche dans EudraVigilance du 26 janvier 2021

Présentation par effet indésirable rapporté (en anglais)
Liste de tous les effets indésirables survenus en Belgique pour le vaccin Comirnaty qui ont été encodés dans la base de données EudraVigilance jusqu’au 26 janvier 2021. Ce document spécifie si l’effet indésirable est rapporté comme grave ou non grave, selon les critères de l’Organisation monidale de la santé (OMS).

Liste de tous les effets indésirables survenus en Belgique pour le vaccin Moderna qui ont été encodés dans la base de données EudraVigilance jusqu’au 26 janvier 2021. Ce document spécifie si l’effet indésirable est rapporté comme grave ou non grave, selon les critères de l’OMS.

Interprétation correcte
Pour une interprétation correcte des données publiées dans le bulletin, les points d'attention suivants sont essentiels.

  • Les informations publiées dans ce bulletin concernent des effets indésirables suspectés, par exemple des événements médicaux ayant été observés après la vaccination, mais qui ne sont pas obligatoirement liés ou dus au vaccin.
  • Les informations sur les effets indésirables déclarés ne doivent pas être interprétées comme signifiant que le vaccin provoque l'effet observé ou que son utilisation présente un risque. Seule une analyse détaillée et une évaluation scientifique de toutes les données disponibles permettent de tirer des conclusions robustes sur les risques du vaccin.
  • Le nombre d’effets indésirables notifiés doit être mis en perspective avec le nombre de vaccins administrés.
  • L'AFMPS publie ces données afin que les parties intéressées, le grand public inclus, puissent accéder aux informations que les autorités européennes de réglementation des médicaments utilisent pour évaluer la sécurité des vaccins contre la COVID-19. La transparence est un principe clé de l’AFMPS et de l'Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency).
  • Les effets indésirables graves (y compris les décès) sont traités en priorité. Selon la législation actuelle, les effets indésirables graves doivent être introduits dans EudraVigilance dans les quinze jours suivant leur réception. Pour les effets indésirables non graves, ce délai est de nonante jours. Cela peut donner une image déformée de la proportion d'effets indésirables graves (y compris de décès) et non graves figurant dans ce rapport.
  • Un cas peut inclure plusieurs effets indésirables appartenant à différentes catégories. La somme des cas par catégorie n’égale donc pas nécessairement le nombre total de cas rapportés.

Plus d’informations

Notifier des effets indésirables
Vous pouvez notifier des effets indésirables via www.notifieruneffetindésirable.be

Dernière mise à jour le 09/04/2021