Chaque jeudi, l'AFMPS publie un aperçu cumulatif des effets indésirables signalés suite à l'administration d'un vaccin contre la COVID-19 en Belgique. En étant totalement transparente, l'AFMPS vise à accroître la confiance dans les vaccins contre la COVID-19.
Aperçu cumulé des vaccinations et des notifications d'effets indésirables présumés en Belgique
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Vaccin |
Début de la vaccination |
Vaccinés au 21.02.2021 inclus |
Notifications belges d’effets indésirables présumés** au 21.02.2021 inclus |
| Comirnaty (Pfizer/BioNTech) | 28.12.2020 | 375 129 | 2 333 |
| COVID-19 Vaccine Moderna (Moderna) | 18.01.2021 | 24 381 | 311 |
| COVID-19 Vaccine AstraZeneca (AstraZeneca) | 12.02.2021 | 7665 | 220 |
* Communication par Sciensano
** Notifications en ligne via le formulaire COVID sur www.notifieruneffetindesirable.be
Jusqu’au 22 février 2021, 416 121 premières doses et 272 031 deuxièmes doses de vaccin ont été enregistrées dans notre pays (chiffres de Sciensano consultés le 23 février 2021).
Plus de 20 millions de doses de vaccins contre la COVID-19 ont été administrées dans l’espace économique européen. À celles-ci, s’ajoutent plus de 18 millions de doses administrées au Royaume-Uni et plus de 63 millions de doses administrées aux USA. L’expérience acquise à ce jour confirme la sécurité des vaccins contre la COVID-19.
Toutes les notifications d'effets indésirables présumés survenus en Belgique sont enregistrées dans la base de données européenne de pharmacovigilance EudraVigilance.
Il convient de noter qu’il y a un délai entre la réception de la notification et son encodage dans EudraVigilance. Les effets indésirables graves (y compris les décès) sont traités en priorité. Selon la législation, les effets indésirables graves doivent être introduits dans EudraVigilance dans les quinze jours suivant leur réception. Pour les effets indésirables non graves, ce délai est de nonante jours. Cela peut donner une image déformée de la proportion d'effets indésirables graves (y compris de décès) et non graves figurant dans ce rapport. Un cas est considéré comme grave si au moins un des effets indésirables mentionnés est grave.
La majorité des effets indésirables rapportés sont connus et décrits dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et dans la notice des vaccins. Ces effets se sont généralement résolus en quelques jours après la vaccination.
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Notifications belges enregistrées |
Par des professionnels de la santé | Considérées comme graves |
| 1 038 | 844 | 244 |
Parmi les 1038 notifications belges, 42 signalent un décès. Le fait que les décès rapportés n’ont pas présenté un tableau clinique commun est un élément plutôt rassurant, de même que le fait que les décès survenaient après un délai variable. L’évaluation des cas de décès a aussi pris en considération les troubles ou manifestations cliniques antérieures à la vaccination et l’évolution naturelle de ces conditions préexistantes, ainsi que l’état général du patient. À ce jour, aucune relation de cause à effet n'a été formellement établie avec le vaccin contre la COVID-19. Dans plusieurs rapports de décès, le notificateur déclare que la vaccination n'est probablement pas à suspecter et que le décès est signalé dans un souci d'exhaustivité.
Les experts de l’AFMPS collectent toutes les données pertinentes nécessaires pour l’évaluation des effets indésirables notifiés. Toutes les notifications sont enregistrées dans les bases de données de pharmacovigilance européenne (EudraVigilance) et mondiale (VigiBase), ce qui permet une analyse plus globale.
Présentation par classe d’organes du système (System Organ Class, SOC – terminologie MedDRA)
Le tableau ci-dessous reprend une classification des effets indésirables rapportés en Belgique pour Comirnaty, par classe d’organes du système.
| Classe d’organes du système (System Organ Class, SOC – terminologie MedDRA) | Nombre de cas décrivant au moins un effet indésirable de la catégorie* |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | 680 |
| Affections du système nerveux | 388 |
| Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif | 331 |
| Affections gastro-intestinales | 194 |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
84 |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | 83 |
| Affections cardiaques | 57 |
| Affections vasculaires | 57 |
| Infections et infestations | 54 |
| Investigations | 48 |
| Affections hématologiques et du système lymphatique | 27 |
| Affections psychiatriques | 26 |
| Affections de l’oreille et du labyrinthe | 21 |
| Affections du système immunitaire | 20 |
| Affections oculaires | 17 |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | 15 |
| Lésions, intoxications et complications d’interventions | 9 |
| Affections du rein et des voies urinaires | 9 |
| Affections endocriniennes | 1 |
| Affections des organes de reproduction et du sein | 1 |
*recherche dans EudraVigilance le 22 février 2021
Le tableau ci-dessous reprend une classification des effets indésirables rapportés en Belgique pour le vaccin Moderna, par classe d’organes du système.
| Classe d’organes du système (System Organ Class, SOC – terminologie MedDRA) | Nombre de cas décrivant au moins un effet indésirable de la catégorie* |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | 58 |
| Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif | 35 |
| Affections du système nerveux | 34 |
| Affections gastro-intestinales | 19 |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | 11 |
| Affections cardiaques | 6 |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | 4 |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | 4 |
| Affections hématologiques et du système lymphatique | 3 |
| Affections vasculaires | 3 |
| Affections du système immunitaire | 1 |
| Investigations | 1 |
*recherche dans EudraVigilance le 22 février 2021
Présentation par effet indésirable rapporté (en anglais)
Liste de tous les effets indésirables survenus en Belgique pour le vaccin Comirnaty qui ont été encodés dans la base de données EudraVigilance jusqu’au 22 février 2021. Ce document spécifie si l’effet indésirable est rapporté comme grave ou non grave, selon les critères de l’Organisation mondiale de la santé (OMS).
Liste de tous les effets indésirables survenus en Belgique pour le vaccin Moderna qui ont été encodés dans la base de données EudraVigilance jusqu’au 22 février 2021. Ce document spécifie si l’effet indésirable est rapporté comme grave ou non grave, selon les critères de l’OMS.
Interprétation correcte
Pour une interprétation correcte des données publiées dans le bulletin, les points d'attention suivants sont essentiels.
- Les informations publiées dans ce bulletin concernent des effets indésirables suspectés, par exemple des événements médicaux ayant été observés après la vaccination, mais qui ne sont pas obligatoirement liés ou dus au vaccin.
- Les informations sur les effets indésirables déclarés ne doivent pas être interprétées comme signifiant que le vaccin provoque l'effet observé ou que son utilisation présente un risque. Seule une analyse détaillée et une évaluation scientifique de toutes les données disponibles permettent de tirer des conclusions robustes sur les risques du vaccin.
- Le nombre d’effets indésirables notifiés doit être mis en perspective avec le nombre de vaccins administrés.
- L'AFMPS publie ces données afin que les parties intéressées, le grand public inclus, puissent accéder aux informations que les autorités européennes de réglementation des médicaments utilisent pour évaluer la sécurité des vaccins contre la COVID-19. La transparence est un principe clé de l’AFMPS et de l'Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency).
- Les effets indésirables graves (y compris les décès) sont traités en priorité. Selon la législation actuelle, les effets indésirables graves doivent être introduits dans EudraVigilance dans les quinze jours suivant leur réception. Pour les effets indésirables non graves, ce délai est de nonante jours. Cela peut donner une image déformée de la proportion d'effets indésirables graves (y compris de décès) et non graves figurant dans ce rapport.
- Un cas peut inclure plusieurs effets indésirables appartenant à différentes catégories. La somme des cas par catégorie n’égale donc pas nécessairement le nombre total de cas rapportés.
Points d’attention
- L’administration des vaccins contre la COVID-19 se fait par voie intramusculaire (IM) à l’aide d’une aiguille stérile IM 23-25G d’une longueur supérieure ou égale à 25 mm- en fonction de la corpulence de la personne. Les effets de l'administration d’un vaccin contre la COVID-19 par une autre voie que la voie intramusculaire n'ont pas été spécifiquement évalués. L'administration d’un vaccin d'une autre manière que celle décrite dans le RCP n’est pas recommandée.
- Des informations sur les effets indésirables les plus fréquemment observés suite à une vaccination contre la COVID-19 ont été ajoutées dans le Questions et réponses. Les vaccins contre la COVID-19 présentent une réactogénicité (fièvre, fatigue, douleurs musculaires, douleur au site d’injection, syndrome pseudo-grippal etc.). Ces réactions ont été décrites aussi bien durant les essais cliniques qu’après la commercialisation des vaccins et sont mentionnées dans le résumé des caractéristiques des produits (RCP). Ces effets ont été généralement d’intensité légère ou modérée et se sont résolus en quelques jours après la vaccination. Il convient d’en tenir compte lors de la vaccination.
Sur la base des fréquences mentionnées dans les RCP des trois vaccins, il ne semble pas y avoir de différence globale dans le profil de réactogénicité systémique, à l’exception d’une réactogénicité généralement plus importante après la seconde dose, pour les vaccins à ARNm (Comirnaty et Moderna), inversement au vaccin AstraZeneca (deuxième dose moins réactogène). Par ailleurs, la réactogénicité est plus importante chez le sujet jeune que chez le sujet âgé.
Plus d'informations
- Un effet indésirable est classé comme «grave» s'il
- entraîne le décès,
- engage le pronostic vital,
- nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation en cours,
- entraîne une infirmité/incapacité constante ou importante (de l'avis du déclarant),
- constitue une anomalie congénitale/malformation à la naissance ou
- induit d'autres problèmes de santé importants. - Un cas peut inclure plusieurs effets indésirables. Un cas est considéré comme grave si au moins un des effets indésirables mentionnés est grave.
- Un signal de pharmacovigilance est une information provenant d'une ou de plusieurs sources (par exemple, notifications spontanées, études cliniques, littérature scientifique) concernant une nouvelle relation causale possible ou un nouvel aspect d'une relation connue entre une intervention et un événement bénéfique ou défavorable qui justifie une vérification ou une analyse plus approfondie.
- La surveillance du vaccin Comirnaty se fait également par le biais d’activités de pharmacovigilance additionnelles ; celles-ci sont décrites dans le plan de gestion du risque (Risk Management Plan, RMP) de Comirnaty.
- Résumé des caractéristiques du produit (RCP) avec notice et EPAR de Comirnaty.
- Questions et réponses sur Comirnaty.
- La surveillance du vaccin Moderna se fait également par le biais d’activités de pharmacovigilance additionnelles ; celles-ci sont décrites dans le plan de gestion du risque (Risk Management Plan, RMP) du vaccin Moderna.
- Résumé des caractéristiques du produit (RCP) avec notice et EPAR du vaccin Moderna.
- Questions et réponses sur le vaccin Moderna.
- La surveillance du vaccin AstraZeneca se fait également par le biais d’activités de pharmacovigilance additionnelles ; celles-ci sont décrites dans le plan de gestion du risque (Risk Management Plan, RMP) du vaccin AstraZeneca.
- Résumé des caractéristiques du produit (RCP) avec notice et EPAR du vaccin AstraZeneca.
- Questions et réponses sur le vaccin AstraZeneca.
- Questions et réponses sur les effets indésirables et la pharmacovigilance.
Notifier des effets indésirables
Vous pouvez notifier des effets indésirables via www.notifieruneffetindesirable.be.