Coronavirus : aperçu hebdomadaire des effets indésirables des vaccins contre la COVID-19 du 21 janvier 2021

Date: 21/01/2021

Depuis le 7 janvier 2021, l'AFMPS publie chaque semaine un aperçu cumulatif des effets indésirables signalés suite à l'administration d'un vaccin contre la COVID-19 en Belgique. En étant totalement transparente, l'AFMPS vise à accroître la confiance dans les vaccins contre la COVID-19.

Aperçu cumulatif des notifications

Vaccin Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
La vaccination par Comirnaty a commencé en Belgique le 28 décembre 2020. Jusqu’au 17 janvier 2021, 100 443 doses administrées de ce vaccin ont été enregistrées dans notre pays (chiffres de Sciensano).

En date du 19 janvier 2021, la base de données européenne de pharmacovigilance, EudraVigilance, fait apparaître 73 notifications d’effets indésirables présumés associés au vaccin Comirnaty en Belgique. Il convient de noter qu’il y a un délai entre la réception de la notification et son encodage dans EudraVigilance. Les effets indésirables graves (y compris les décès) sont traités en priorité. Selon la législation, les effets indésirables graves doivent être introduits dans EudraVigilance dans les quinze jours suivant leur réception. Pour les effets indésirables non graves, ce délai est de nonante jours. Cela peut donner une image déformée de la proportion d'effets indésirables graves (y compris de décès) et non graves figurant dans ce rapport.

Parmi les notifications reçues, quatorze sont considérées comme graves. Un cas est considéré comme grave si au moins un des effets indésirables mentionnés est grave.

Sur les 73 notifications belges, 65 proviennent de professionnels de la santé, 8 notifications ont été envoyées par les patients eux-mêmes.

La majorité des effets indésirables rapportés sont connus et décrits dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et dans la notice du Comirnaty. Ces effets se sont généralement résolus en quelques jours après la vaccination.

Parmi les 73 notifications belges, 7 signalent un décès. Les patients étaient tous âgés de plus de 75 ans, quatre avaient plus de 90 ans. La plupart des patients présentaient des affections sous-jacentes qui ont pu contribuer au décès. Les décès rapportés ne présentent pas un tableau clinique commun. À ce jour, aucune relation de cause à effet n'a été formellement établie avec le vaccin contre la COVID-19. Dans ce groupe cible vulnérable qui est actuellement vacciné, il faut tenir compte de l'apparition de graves problèmes de santé et de décès indépendamment de la vaccination. Ces chiffres doivent également être mis en perspective avec le risque de décès en cas d’infection par la COVID-19. Au cours de la période du 28 décembre 2020 au 19 janvier 2021, il y a eu 1.151 décès dont 647 dans la tranche d'âge des 85 ans et plus et 308 dans celle des 75 à 84 ans (source : Sciensano, consulté le 19 janvier 2021).

Les experts de l’AFMPS collectent toutes les données pertinentes nécessaires pour l’évaluation des effets indésirables notifiés. Toutes les notifications sont enregistrées dans les bases de données de pharmacovigilance européenne (EudraVigilance) et mondiale (VigiBase), ce qui permet une analyse plus globale.

Présentation par classe d’organes du système (System Organ Class, SOC – terminologie MedDRA)
Le tableau ci-dessous reprend une classification des effets indésirables rapportés en Belgique pour Comirnaty, par classe d’organes du système.

Classe d’organes du système (System Organ Class, SOC – terminologie MedDRA) Nombre de cas décrivant au moins un effet indésirable de la catégorie*
Troubles généraux et anomalies au site d’administration 53
Affections du système nerveux 21
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif 14
Affections gastro-intestinales 10
Investigations 8
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales 7
Affections cardiaques 6
Affections vasculaires 5
Affections hématologiques et du système lymphatique 4
Affections oculaires 3
Infections et infestations 3
Affections de la peau et du tissu sous-cutané 2
Affections de l’oreille et du labyrinthe  1
Affections du rein et des voies urinaires 1

* Recherche dans EudraVigilance du 19 janvier 2021

 

Présentation par effet indésirable rapporté
Liste de tous les effets indésirables survenus en Belgique pour le vaccin Comirnaty qui ont été encodés dans la base de données EudraVigilance jusqu’au 19 janvier 2021. Ce document spécifie si l’effet indésirable est rapporté comme grave ou non grave, selon les critères de l’OMS.
Note : les termes des effets indésirables décrits dans ce document sont en anglais.
 

Interprétation correcte
Pour une interprétation correcte des données publiées dans le bulletin, les points d'attention suivants sont essentiels.

  • Les informations publiées dans ce bulletin concernent des effets indésirables suspectés, par exemple des événements médicaux ayant été observés après la vaccination, mais qui ne sont pas obligatoirement liés ou dus au vaccin.
  • Les informations sur les effets indésirables déclarés ne doivent pas être interprétées comme signifiant que le vaccin provoque l'effet observé ou que son utilisation présente un risque. Seule une analyse détaillée et une évaluation scientifique de toutes les données disponibles permettent de tirer des conclusions robustes sur les risques du vaccin.
  • Le nombre d’effets indésirables notifiés doit être mis en perspective avec le nombre de vaccins administrés.
  • L'AFMPS publie ces données afin que les parties intéressées, le grand public inclus, puissent accéder aux informations que les autorités européennes de réglementation des médicaments utilisent pour évaluer la sécurité des vaccins contre la COVID-19. La transparence est un principe clé de l’AFMPS et de l'Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency).
  • Les effets indésirables graves (y compris les décès) sont traités en priorité. Selon la législation actuelle, les effets indésirables graves doivent être introduits dans EudraVigilance dans les quinze jours suivant leur réception. Pour les effets indésirables non graves, ce délai est de nonante jours. Cela peut donner une image déformée de la proportion d'effets indésirables graves (y compris de décès) et non graves figurant dans ce rapport.
  • Un cas peut inclure plusieurs effets indésirables appartenant à différentes catégories. La somme des cas par catégorie n’égale donc pas nécessairement le nombre total de cas rapportés.

Plus d’informations

  • La surveillance du vaccin Comirnaty se fait également par le biais d’activités de pharmacovigilance additionnelles ; celles-ci sont décrites dans le plan de gestion du risque (Risk Management Plan, RMP) de Comirnaty. 
  • Un effet indésirable est classé comme «grave» s'il 
    - entraîne le décès, 
    - engage le pronostic vital, 
    - nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation en cours, 
    - entraîne une infirmité/incapacité constante ou importante (de l'avis du déclarant), 
    - constitue une anomalie congénitale/malformation à la naissance ou 
    - induit d'autres problèmes de santé importants. 
  • Un cas peut inclure plusieurs effets indésirables. Un cas est considéré comme grave si au moins un des effets indésirables mentionnés est grave. 
  • RCP et notice, et EPAR de Comirnaty
  • Questions et réponses sur Comirnaty
  • Questions et réponses sur les effets indésirables et la pharmacovigilance

Notifier des effets indésirables
Vous pouvez notifier des effets indésirables via www.notifieruneffetindésirable.be

Dernière mise à jour le 21/01/2021