Coronavirus : aperçu hebdomadaire des effets indésirables des vaccins contre la COVID-19 du 1er avril 2021

Chaque jeudi, l'AFMPS publie un aperçu cumulatif des effets indésirables signalés suite à l'administration d'un vaccin contre la COVID-19 en Belgique. En étant totalement transparente, l'AFMPS vise à accroître la confiance dans les vaccins contre la COVID-19.

Chiffres-clés jusqu'au 29.03.2021 inclus

• 1 236 430 personnes ont reçu au moins une dose d’un vaccin contre la COVID-19.
• 9 396 rapports d’effets indésirables ont été notifiés via le formulaire de notification en ligne pour les vaccins contre la COVID-19.
  Distribution des cas reçus via le formulaire de notification en ligne COVID-19 en fonction des critères de gravité :
  
• 2 845 rapports ont été enregistrés dans la base de données européenne de pharmacovigilance EudraVigilance.
  • Parmi les effets indésirables enregistrés dans EudraVigilance, la grande majorité était de la fièvre, des douleurs musculaires, un malaise et des réactions au point d'injection. Ces réactions sont des effets indésirables connus et sont décrits dans la notice. Ces réactions sont normales et indiquent une activation du système immunitaire. Elles disparaissent généralement après environ deux jours. Avec les vaccins à ARNm (Pfizer/BioNTech et Moderna), ces effets indésirables ont été plus fréquemment signalés après l'administration de la deuxième dose, tandis qu'avec le vaccin AstraZeneca, ils ont été plus fréquemment signalés avec la première dose. Des informations sur les effets indésirables les plus fréquemment observés suite à une vaccination contre la COVID-19 ont été ajoutées dans les questions et réponses.
  • 1 683 rapports sont graves. La grande majorité de ces rapports sont considérés comme graves en raison d'une incapacité de travail temporaire ou de l'impossibilité de quitter la maison à cause de la fièvre, de douleurs musculaires, d'un malaise et de réactions au point d'injection.
  • 65 rapports sont des décès. Aucun lien de causalité formel avec un vaccin contre la COVID-19 n'a été établi à ce jour. Il n'y a pas de tableau clinique commun (situations médicales différentes) et les délais entre l'administration et le décès diffèrent.

Point de la situation
65 millions de doses ont déjà été administrées en Europe, 34 millions au Royaume-Uni et 145 millions aux États-Unis. L'expérience acquise à ce jour confirme la sécurité des vaccins contre la COVID-19. Des données récentes confirment l'efficacité de ces vaccins telle qu'elle a été démontrée dans les essais cliniques.

Les chiffres en détail

Aperçu cumulé du nombre de vaccinés et du nombre de notifications d'effets indésirables présumés en Belgique

* Communication par Sciensano
** Notifications en ligne via le formulaire COVID sur www.notifieruneffetindesirable.be

Effets indésirables enregistrés
La majorité des effets indésirables rapportés sont connus et décrits dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et dans la notice des vaccins. Ces effets se sont généralement résolus en quelques jours après la vaccination.

Parmi les 2 845 notifications belges, 65 signalent un décès. Le fait que les décès rapportés n’ont pas présenté un tableau clinique commun est un élément plutôt rassurant, de même que le fait que les décès survenaient après un délai variable. L’évaluation des cas de décès a aussi pris en considération les troubles ou manifestations cliniques antérieures à la vaccination et l’évolution naturelle de ces conditions préexistantes, ainsi que l’état général du patient. À ce jour, aucune relation de cause à effet n'a été formellement établie avec le vaccin contre la COVID-19. Dans plusieurs rapports de décès, le notificateur déclare que la vaccination n'est probablement pas à suspecter et que le décès est signalé dans un souci d'exhaustivité.

Les experts de l’AFMPS collectent toutes les données pertinentes nécessaires pour l’évaluation des effets indésirables notifiés. Toutes les notifications sont enregistrées dans la base de données de pharmacovigilance de l’agence européenne des médicaments (EudraVigilance) et dans celle de l’Organisation Mondiale de la Santé (VigiBase), ce qui permet une analyse plus globale. Il convient de noter qu’il y a un délai entre la réception de la notification et son encodage dans EudraVigilance, cela peut donner une image déformée de la proportion d'effets indésirables graves (y compris de décès) et non graves figurant dans ce rapport (voir encadré « Interprétation correcte » ci-dessus).

Présentation par classe d’organes du système (System Organ Class, SOC – terminologie MedDRA)
• Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
• COVID-19 Vaccine Moderna (Moderna)
• COVID-19 Vaccine AstraZeneca (AstraZeneca)

Présentation par effet indésirable rapporté (en anglais)
Liste de tous les effets indésirables survenus en Belgique qui ont été encodés dans la base de données EudraVigilance jusqu’au 30 mars 2021. Ce document spécifie si l’effet indésirable est rapporté comme grave ou non grave, selon les critères de l’Organisation mondiale de la santé (OMS).
• Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
• COVID-19 Vaccine Moderna (Moderna)
• COVID-19 Vaccine AstraZeneca (AstraZeneca)

Points d’attention

• Problèmes de coagulation sanguine avec le vaccin AstraZeneca
  Suite à l’évaluation des rapports d'événements thromboemboliques et d'autres affections liées à des caillots sanguins après vaccination par COVID-19 Vaccine AstraZeneca, le Comité pour l'évaluation des risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu que les bénéfices l'emportent sur les risques malgré un lien possible avec de très rares caillots sanguins et une baisse des plaquettes sanguines. En attendant que d’autres données probantes soient collectées, le PRAC a recommandé une mise à jour du Résumé de Caractéristiques du Produit (RCP) et de la notice du COVID-19 Vaccine AstraZeneca afin d’y refléter les connaissances actuelles sur cette question de sécurité. Une communication directe aux professionnels de santé (DHPC) est envoyée aux professionnels de santé qui prescrivent, délivrent ou administrent le vaccin. La DHPC est publiée sur une page dédiée du site web de l'EMA et de l’AFMPS.
  
  Le Conseil Supérieur de la Santé (CSS) belge recommande la poursuite de la vaccination avec COVID-19 Vaccine AstraZeneca ainsi qu’avec les autres vaccins. Concernant le risque de thrombocytopénie et de troubles de la coagulation, le CSS recommande également, pour toute personne vaccinée, quel que soit le vaccin utilisé:
  - la poursuite du traitement habituel (y compris tout traitement antithrombotique)
  - de n’administrer aucun antithrombotique à titre préventif, dans le cadre de la vaccination.
• Des cas de réactions locales retardées ont été rapportés en Belgique et ailleurs dans le monde pour les vaccins ARNm. Ces réactions incluent des rougeurs, des gonflements, parfois des douleurs et du prurit. Elles peuvent apparaître environ une semaine après la vaccination contre la COVID-19 et peuvent surprendre les personnes qui ont été vaccinées de par le délai d’apparition. Il pourrait s’agir d’une réaction liée à la formation des défenses immunitaires par l’organisme. Cette réaction disparaît généralement spontanément en quelques jours. Dans les cas sévères, un traitement à base d’analgésiques ou d’antihistaminiques peut être envisagé mais un traitement antibiotique n’est pas nécessaire car il ne s’agit pas d’une infection cutanée bactérienne (érysipèle). L’injection de la deuxième dose peut être maintenue comme prévu.
• L’administration des vaccins contre la COVID-19 se fait par voie intramusculaire (IM) à l’aide d’une aiguille stérile IM 23-25G d’une longueur supérieure ou égale à 25 mm, en fonction de la corpulence de la personne. Les effets de l'administration d’un vaccin contre la COVID-19  par une autre voie que la voie intramusculaire n'ont pas été spécifiquement évalués. L'administration d’un vaccin d'une autre manière que celle décrite dans le RCP n’est pas recommandée.

Plus d’informations

• Un effet indésirable est classé comme « grave » s'il
  • entraîne le décès,
  • engage le pronostic vital,
  • nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation en cours,
  • entraîne une infirmité/incapacité constante ou importante (de l'avis du déclarant),
  • constitue une anomalie congénitale/malformation à la naissance ou
  • induit d'autres problèmes de santé importants.
• Un cas peut inclure plusieurs effets indésirables. Un cas est considéré comme grave si au moins un des effets indésirables mentionnés est grave.
• Un signal de pharmacovigilance est une information provenant d'une ou de plusieurs sources (par exemple, notifications spontanées, études cliniques, littérature scientifique) concernant une nouvelle relation causale possible ou un nouvel aspect d'une relation connue entre une intervention et un événement bénéfique ou défavorable qui justifie une vérification ou une analyse plus approfondie.
• La surveillance du vaccin Comirnaty se fait également par le biais d’activités de pharmacovigilance additionnelles ; celles-ci sont décrites dans le plan de gestion du risque (Risk Management Plan, RMP) de Comirnaty. Plus d'info : résumé des caractéristiques du produit (RCP) avec notice, EPAR et safety updates de Comirnaty et questions et réponses sur Comirnaty.
• La surveillance du vaccin Moderna se fait également par le biais d’activités de pharmacovigilance additionnelles ; celles-ci sont décrites dans le plan de gestion du risque (Risk Management Plan, RMP) du vaccin Moderna. Plus d'info : résumé des caractéristiques du produit (RCP) avec notice, EPAR et safety updates du vaccin Moderna et questions et réponses sur le vaccin Moderna.
• La surveillance du vaccin AstraZeneca se fait également par le biais d’activités de pharmacovigilance additionnelles ; celles-ci sont décrites dans le plan de gestion du risque (Risk Management Plan, RMP) du vaccin AstraZeneca. Plus d'info : résumé des caractéristiques du produit (RCP) avec notice et EPAR du vaccin AstraZeneca et questions et réponses sur le vaccin AstraZeneca.
• Questions et réponses sur les effets indésirables et la pharmacovigilance.

Notifier des effets indésirables
Vous pouvez notifier des effets indésirables via www.notifieruneffetindesirable.be .