Coronavirus : aperçu hebdomadaire des effets indésirables des vaccins contre la COVID-19 du 18 février 2021

Date: 18/02/2021

Chaque jeudi, l'AFMPS publie un aperçu cumulatif des effets indésirables signalés suite à l'administration d'un vaccin contre la COVID-19 en Belgique. En étant totalement transparente, l'AFMPS vise à accroître la confiance dans les vaccins contre la COVID-19.

Aperçu cumulé des vaccinations et des notifications d'effets indésirables présumés en Belgique

Vaccin

Début de la vaccination 

Total des doses administrées

jusqu’au 10.02.2021*

Notifications belges d’effets indésirables présumés dans Eudravigilance

au 16.02.2021

Comirnaty (Pfizer/BioNTech) 28.12.2020 477 768 858
COVID-19 Vaccine Moderna (Moderna)  18.01.2021 19 155 25

* bulletin épidémiologique hebdomadaire de Sciensano

Jusqu’au 16 février 2021, 366 558 premières doses et 190 324 deuxièmes doses de vaccin ont été enregistrées dans notre pays (chiffres de Sciensano consultés le 16 février 2021).

Plus de 20 millions de doses de vaccins contre la COVID-19 ont été administrées dans l’espace économique européen. À celles-ci, s’ajoutent plus de 15 millions de doses administrées au Royaume-Uni et plus de 50 millions de doses administrées aux USA. L’absence de signal de pharmacovigilance, avec une exposition aux vaccins contre la COVID-19 si étendue, est donc très rassurante.

Toutes les notifications d'effets indésirables présumés survenus en Belgique sont enregistrées dans la base de données européenne de pharmacovigilance EudraVigilance.
Il convient de noter qu’il y a un délai entre la réception de la notification et son encodage dans EudraVigilance. Les effets indésirables graves (y compris les décès) sont traités en priorité. Selon la législation, les effets indésirables graves doivent être introduits dans EudraVigilance dans les quinze jours suivant leur réception. Pour les effets indésirables non graves, ce délai est de nonante jours. Cela peut donner une image déformée de la proportion d'effets indésirables graves (y compris de décès) et non graves figurant dans ce rapport. Un cas est considéré comme grave si au moins un des effets indésirables mentionnés est grave.

La majorité des effets indésirables rapportés sont connus et décrits dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et dans la notice des vaccins. Ces effets se sont généralement résolus en quelques jours après la vaccination.

Notifications belges
au 16.02.2021

Par des professionnels de la santé Considérées comme graves
883 722 182


Parmi les 883 notifications belges, 34 signalent un décès. Le fait que les décès rapportés n’ont pas présenté un tableau clinique commun est un élément plutôt rassurant, de même que le fait que les décès survenaient après un délai variable. L’évaluation des cas de décès a aussi pris en considération les troubles ou manifestations cliniques antérieures à la vaccination et l’évolution naturelle de ces conditions préexistantes, ainsi que l’état général du patient. À ce jour, aucune relation de cause à effet n'a été formellement établie avec le vaccin contre la COVID-19. Dans plusieurs rapports de décès, le notificateur déclare que la vaccination n'est probablement pas à suspecter et que le décès est signalé dans un souci d'exhaustivité.

Les experts de l’AFMPS collectent toutes les données pertinentes nécessaires pour l’évaluation des effets indésirables notifiés. Toutes les notifications sont enregistrées dans les bases de données de pharmacovigilance européenne (EudraVigilance) et mondiale (VigiBase), ce qui permet une analyse plus globale.

Présentation par classe d’organes du système (System Organ Class, SOC – terminologie MedDRA)
Le tableau ci-dessous reprend une classification des effets indésirables rapportés en Belgique pour Comirnaty, par classe d’organes du système.

Classe d’organes du système (System Organ Class, SOC – terminologie MedDRA)  Nombre de cas décrivant au moins un effet indésirable de la catégorie*
Troubles généraux et anomalies au site d’administration 587
Affections du système nerveux 323
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif 281
Affections gastro-intestinales 166
Affections de la peau et du tissu sous-cutané 74
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales 72
Affections cardiaques 51
Infections et infestations 51
Affections vasculaires 49
Investigations 40
Affections psychiatriques 21
Affections de l’oreille et du labyrinthe 19
Affections hématologiques et du système lymphatique 18
Affections oculaires 17
Affections du système immunitaire 17
Troubles du métabolisme et de la nutrition 12
Affections du rein et des voies urinaires 8
Lésions, intoxications et complications d’interventions 7
 Affections endocriniennes 1
Affections des organes de reproduction et du sein 1

*recherche dans EudraVigilance le 16 février 2021

Le tableau ci-dessous reprend une classification des effets indésirables rapportés en Belgique pour le vaccin Moderna, par classe d’organes du système.

Classe d’organes du système (System Organ Class, SOC – terminologie MedDRA)  Nombre de cas décrivant au moins un effet indésirable de la catégorie*
Troubles généraux et anomalies au site d’administration 23
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif 18
Affections du système nerveux 14
Affections gastro-intestinales  7
Affections de la peau et du tissu sous-cutané 5
Affections hématologiques et du système lymphatique 2
Affections cardiaques 2
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales 2
Troubles du métabolisme et de la nutrition 1
Affections vasculaires 1

*recherche dans EudraVigilance le 16 février 2021

Présentation par effet indésirable rapporté (en anglais)
Liste de tous les effets indésirables survenus en Belgique pour le vaccin Comirnaty qui ont été encodés dans la base de données EudraVigilance jusqu’au 16 février 2021. Ce document spécifie si l’effet indésirable est rapporté comme grave ou non grave, selon les critères de l’Organisation mondiale de la santé (OMS).

Liste de tous les effets indésirables survenus en Belgique pour le vaccin Moderna qui ont été encodés dans la base de données EudraVigilance jusqu’au 16 février 2021. Ce document spécifie si l’effet indésirable est rapporté comme grave ou non grave, selon les critères de l’OMS.

 

Interprétation correcte
Pour une interprétation correcte des données publiées dans le bulletin, les points d'attention suivants sont essentiels.

  • Les informations publiées dans ce bulletin concernent des effets indésirables suspectés, par exemple des événements médicaux ayant été observés après la vaccination, mais qui ne sont pas obligatoirement liés ou dus au vaccin.
  • Les informations sur les effets indésirables déclarés ne doivent pas être interprétées comme signifiant que le vaccin provoque l'effet observé ou que son utilisation présente un risque. Seule une analyse détaillée et une évaluation scientifique de toutes les données disponibles permettent de tirer des conclusions robustes sur les risques du vaccin.
  • Le nombre d’effets indésirables notifiés doit être mis en perspective avec le nombre de vaccins administrés.
  • L'AFMPS publie ces données afin que les parties intéressées, le grand public inclus, puissent accéder aux informations que les autorités européennes de réglementation des médicaments utilisent pour évaluer la sécurité des vaccins contre la COVID-19. La transparence est un principe clé de l’AFMPS et de l'Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency).
  •  Les effets indésirables graves (y compris les décès) sont traités en priorité. Selon la législation actuelle, les effets indésirables graves doivent être introduits dans EudraVigilance dans les quinze jours suivant leur réception. Pour les effets indésirables non graves, ce délai est de nonante jours. Cela peut donner une image déformée de la proportion d'effets indésirables graves (y compris de décès) et non graves figurant dans ce rapport.
  • Un cas peut inclure plusieurs effets indésirables appartenant à différentes catégories. La somme des cas par catégorie n’égale donc pas nécessairement le nombre total de cas rapportés.

Plus d'informations

  • Un effet indésirable est classé comme «grave» s'il 
    - entraîne le décès, 
    - engage le pronostic vital, 
    - nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation en cours, 
    - entraîne une infirmité/incapacité constante ou importante (de l'avis du déclarant), 
    - constitue une anomalie congénitale/malformation à la naissance ou 
    - induit d'autres problèmes de santé importants. 
  • Un cas peut inclure plusieurs effets indésirables. Un cas est considéré comme grave si au moins un des effets indésirables mentionnés est grave. 
  • Un signal de pharmacovigilance est une information provenant d'une ou de plusieurs sources (par exemple, notifications spontanées, études cliniques, littérature scientifique) concernant une nouvelle relation causale possible ou un nouvel aspect d'une relation connue entre une intervention et un événement bénéfique ou défavorable qui justifie une vérification ou une analyse plus approfondie.
  • La surveillance du vaccin Comirnaty se fait également par le biais d’activités de pharmacovigilance additionnelles ; celles-ci sont décrites dans le plan de gestion du risque (Risk Management Plan, RMP) de Comirnaty.
  • Résumé des caractéristiques du produit (RCP) avec notice et EPAR de Comirnaty.
  • Questions et réponses sur Comirnaty.
  • La surveillance du vaccin Moderna se fait également par le biais d’activités de pharmacovigilance additionnelles ; celles-ci sont décrites dans le plan de gestion du risque (Risk Management Plan, RMP) du vaccin Moderna.
  • Résumé des caractéristiques du produit (RCP) avec notice et EPAR du vaccin Moderna.
  • Questions et réponses sur le vaccin Moderna.
  • Questions et réponses sur les effets indésirables et la pharmacovigilance.

Notifier des effets indésirables
Vous pouvez notifier des effets indésirables via www.notifieruneffetindesirable.be.

 

Dernière mise à jour le 18/02/2021