Chaque jeudi, l'AFMPS publie un aperçu cumulatif des effets indésirables signalés suite à l'administration d'un vaccin contre la COVID-19 en Belgique. En étant totalement transparente, l'AFMPS vise à accroître la confiance dans les vaccins contre la COVID-19.
Chiffres-clés
- 618 156 personnes ont reçu au moins une dose d’un vaccin contre la COVID-19.
- 5 314 rapports d’effets indésirables ont été notifiés via le formulaire de notification en ligne pour les vaccins contre la COVID-19. Parmi ces rapports, 1 673 ont été traités et enregistrés dans la base de données européenne de pharmacovigilance EudraVigilance.
- Parmi les effets indésirables enregistrés dans EudraVigilance, la grande majorité était de la fièvre, des douleurs musculaires, un malaise et des réactions au point d'injection. Ces réactions sont des effets indésirables connus et sont décrits dans la notice. Ces réactions sont normales et indiquent une activation du système immunitaire. Elles disparaissent généralement après environ deux jours. Avec les vaccins à ARNm (Pfizer/BioNTech et Moderna), ces effets indésirables ont été plus fréquemment signalés après l'administration de la deuxième dose, tandis qu'avec le vaccin AstraZeneca, ils ont été plus fréquemment signalés avec la première dose.
- 588 rapports sont graves. La grande majorité de ces rapports sont considérés comme graves en raison d'une incapacité de travail temporaire ou de l'impossibilité de quitter la maison à cause de la fièvre, de douleurs musculaires, d'un malaise et de réactions au point d'injection.
- 52 rapports sont des décès. Aucun lien de causalité formel avec un vaccin contre la COVID-19 n'a été établi à ce jour. Il n'y a pas de tableau clinique commun (situations médicales différentes) et les délais entre l'administration et le décès diffèrent.
Point de la situation
38 millions de doses ont déjà été administrées en Europe, 22 millions au Royaume-Uni et 92 millions aux États-Unis. L'expérience acquise à ce jour confirme la sécurité des vaccins contre la COVID-19. Des données récentes confirment l'efficacité de ces vaccins telle qu'elle a été démontrée dans les essais cliniques. Cela a été confirmé par le Conseil supérieur de la santé dans son avis du 02.03.2021.
Interprétation correcte
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Les chiffres en détail
Aperçu cumulé du nombre de vaccinés et du nombre de notifications d'effets indésirables présumés en Belgique
Vaccin | Vaccinés (au moins une dose)* au 08.03.2021 inclus |
Notifications belges d’effets indésirables présumés** au 08.03.2021 inclus |
Comirnaty (Pfizer/BioNTech) |
491 592 | 3 354 |
COVID-19 Vaccine Moderna (Moderna) |
32 501 | 554 |
COVID-19 Vaccine AstraZeneca (AstraZeneca) |
94 063 | 1 406 |
* Communication par Sciensano
** Notifications en ligne via le formulaire COVID sur www.notifieruneffetindesirable.be
Effets indésirables enregistrés
La majorité des effets indésirables rapportés sont connus et décrits dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et dans la notice des vaccins. Ces effets se sont généralement résolus en quelques jours après la vaccination.
Notifications belges enregistrées dans EudraVigilance au 02.03.2021 | Considérées comme graves |
1 673 | 588 |
Parmi les 1 673 notifications belges, 52 signalent un décès. Le fait que les décès rapportés n’ont pas présenté un tableau clinique commun est un élément plutôt rassurant, de même que le fait que les décès survenaient après un délai variable. L’évaluation des cas de décès a aussi pris en considération les troubles ou manifestations cliniques antérieures à la vaccination et l’évolution naturelle de ces conditions préexistantes, ainsi que l’état général du patient. À ce jour, aucune relation de cause à effet n'a été formellement établie avec le vaccin contre la COVID-19. Dans plusieurs rapports de décès, le notificateur déclare que la vaccination n'est probablement pas à suspecter et que le décès est signalé dans un souci d'exhaustivité.
Les experts de l’AFMPS collectent toutes les données pertinentes nécessaires pour l’évaluation des effets indésirables notifiés. Toutes les notifications sont enregistrées dans les bases de données de pharmacovigilance européenne (EudraVigilance) et mondiale (VigiBase), ce qui permet une analyse plus globale. Il convient de noter qu’il y a un délai entre la réception de la notification et son encodage dans EudraVigilance. Les effets indésirables graves (y compris les décès) sont traités en priorité. Selon la législation, les effets indésirables graves doivent être introduits dans EudraVigilance dans les quinze jours suivant leur réception. Pour les effets indésirables non graves, ce délai est de nonante jours. Cela peut donner une image déformée de la proportion d'effets indésirables graves (y compris de décès) et non graves figurant dans ce rapport. Un cas est considéré comme grave si au moins un des effets indésirables mentionnés est grave.
Présentation par classe d’organes du système (System Organ Class, SOC – terminologie MedDRA)
• Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
• COVID-19 Vaccine Moderna (Moderna)
• COVID-19 Vaccine AstraZeneca (AstraZeneca)
Présentation par effet indésirable rapporté (en anglais)
Liste de tous les effets indésirables survenus en Belgique qui ont été encodés dans la base de données EudraVigilance jusqu’au 2 mars 2021. Ce document spécifie si l’effet indésirable est rapporté comme grave ou non grave, selon les critères de l’Organisation mondiale de la santé (OMS).
• Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
• COVID-19 Vaccine Moderna (Moderna)
• COVID-19 Vaccine AstraZeneca (AstraZeneca)
Points d’attention
- Des cas de réactions locales retardées ont été rapportés en Belgique et ailleurs dans le monde pour les vaccins ARNm. Ces réactions incluent des rougeurs, des gonflements, parfois des douleurs et du prurit. Elles peuvent apparaître environ une semaine après la vaccination contre la COVID-19 et peuvent surprendre les personnes qui ont été vaccinées de par le délai d’apparition. Il pourrait s’agir d’une réaction liée à la formation des défenses immunitaires par l’organisme. Cette réaction disparaît généralement spontanément en quelques jours. Dans les cas sévères, un traitement à base d’analgésiques ou d’antihistaminiques peut être envisagé mais un traitement antibiotique n’est pas nécessaire car il ne s’agit pas d’une infection cutanée bactérienne (érysipèle). L’injection de la deuxième dose peut être maintenue comme prévu.
- L’administration des vaccins contre la COVID-19 se fait par voie intramusculaire (IM) à l’aide d’une aiguille stérile IM 23-25G d’une longueur supérieure ou égale à 25 mm, en fonction de la corpulence de la personne. Les effets de l'administration d’un vaccin contre la COVID-19 par une autre voie que la voie intramusculaire n'ont pas été spécifiquement évalués. L'administration d’un vaccin d'une autre manière que celle décrite dans le RCP n’est pas recommandée.
- Des informations sur les effets indésirables les plus fréquemment observés suite à une vaccination contre la COVID-19 ont été ajoutées dans le Questions et réponses. Les vaccins contre la COVID-19 présentent une réactogénicité (fièvre, fatigue, douleurs musculaires, douleur au site d’injection, syndrome pseudo-grippal etc.). Ces réactions ont été décrites aussi bien durant les études cliniques qu’après la commercialisation des vaccins et sont mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques des Produits (RCP). Ces effets ont été généralement d’intensité légère ou modérée et se sont résolus en quelques jours après la vaccination. Il convient d’en tenir compte lors de la vaccination.
Sur la base des fréquences mentionnées dans les RCP des trois vaccins, il ne semble pas y avoir de différence globale dans le profil de réactogénicité systémique, à l’exception d’une réactogénicité généralement plus importante après la seconde dose, pour les vaccins à ARNm (Comirnaty et Moderna), inversement au vaccin AstraZeneca (deuxième dose moins réactogène). Par ailleurs, la réactogénicité est plus importante chez le sujet jeune que chez le sujet âgé.
Plus d’informations
- Un effet indésirable est classé comme « grave » s'il
- entraîne le décès,
- engage le pronostic vital,
- nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation en cours,
- entraîne une infirmité/incapacité constante ou importante (de l'avis du déclarant),
- constitue une anomalie congénitale/malformation à la naissance ou
- induit d'autres problèmes de santé importants.
- Un cas peut inclure plusieurs effets indésirables. Un cas est considéré comme grave si au moins un des effets indésirables mentionnés est grave.
- Un signal de pharmacovigilance est une information provenant d'une ou de plusieurs sources (par exemple, notifications spontanées, études cliniques, littérature scientifique) concernant une nouvelle relation causale possible ou un nouvel aspect d'une relation connue entre une intervention et un événement bénéfique ou défavorable qui justifie une vérification ou une analyse plus approfondie.
- La surveillance du vaccin Comirnaty se fait également par le biais d’activités de pharmacovigilance additionnelles ; celles-ci sont décrites dans le plan de gestion du risque (Risk Management Plan, RMP) de Comirnaty. Plus d'info : résumé des caractéristiques du produit (RCP) avec notice, EPAR et safety updates de Comirnaty et questions et réponses sur Comirnaty.
- La surveillance du vaccin Moderna se fait également par le biais d’activités de pharmacovigilance additionnelles ; celles-ci sont décrites dans le plan de gestion du risque (Risk Management Plan, RMP) du vaccin Moderna. Plus d'info : résumé des caractéristiques du produit (RCP) avec notice, EPAR et safety updates du vaccin Moderna et questions et réponses sur le vaccin Moderna.
- La surveillance du vaccin AstraZeneca se fait également par le biais d’activités de pharmacovigilance additionnelles ; celles-ci sont décrites dans le plan de gestion du risque (Risk Management Plan, RMP) du vaccin AstraZeneca. Plus d'info : résumé des caractéristiques du produit (RCP) avec notice et EPAR du vaccin AstraZeneca et questions et réponses sur le vaccin AstraZeneca.
- Questions et réponses sur les effets indésirables et la pharmacovigilance.
Notifier des effets indésirables
Vous pouvez notifier des effets indésirables via www.notifieruneffetindesirable.be .