L’AFMPS a mis à jour les lignes directrices relatives au paracétamol à l’intention des demandeurs et des titulaires d’autorisations de mise sur le marché des médicaments. Les parties prenantes sont invitées à formuler leurs commentaires sur ces changements.
Afin de mettre à la disposition des patients et des professionnels de la santé une information actualisée concernant les spécialités contenant du paracétamol (formes orales et rectales), l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) a mis à jour les lignes directrices à l’intention des demandeurs et des titulaires d’autorisations de mise sur le marché des médicaments (AMM).
Ces lignes directrices s’appliquent en priorité aux spécialités relevant d’une procédure nationale. Bien qu’elles n’aient pas de caractère contraignant dans le cadre des procédures MRP (Mutual Recognition Procedure) et DCP (Decentralised Procedure), elles constituent néanmoins une base de discussion utilisée par l’AFMPS dans le cadre des procédures européennes.
La nouvelle version est ouverte à consultation publique.
Informations pratiques
La période de consultation débute le 19 mai 2026 et se clôture le 19 juin 2026.
Durant cette période, les parties prenantes, et plus particulièrement les détenteurs/demandeurs d’AMM, peuvent formuler leurs commentaires sur cette nouvelle version.
Les commentaires peuvent être envoyés à vig@afmps.be – sous la forme d’une version Word avec suivi des modifications (« track changes »), sur la base des fichiers disponibles.