Composition simplifiée des préparations contre la toux et le rhume à partir du 1er janvier 2020

À partir du 1er janvier 2020, seuls les médicaments contre la toux et le rhume contenant une seule substance active peuvent être vendus.

Sur base de l’avis de la Commission pour les médicaments à usage humain, l’AFMPS a décidé que les préparations composées contre la toux et le rhume doivent être retirées du marché pour le 1er janvier 2020. Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché (titulaires d’AMM) doivent renvoyer leurs AMM concernées à l’AFMPS d’ici là.

Suite à la révision du rapport bénéfice-risque des médicaments contre la toux et le rhume, les titulaires d’AMM de ces médicaments devaient en effet introduire un dossier avec une nouvelle composition (passer à une préparation unique avec une substance active) ou prouver que leur préparation répond aux exigences de la directive de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) : Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products (février 2009).

Aucun titulaire d’AMM n’a démontré qu’une préparation répondait aux exigences de la directive précitée. Plusieurs titulaires d’AMM ont introduit un dossier avec une demande d’autorisation pour une préparation unique.

Les préparations composées suivantes seront retirées du marché :

  • Acatar 15mg/5ml ; 50mg/5ml sirop ;
  • Broncho-Pectoralis Pholcodine 15mg/300 mg sirop ;
  • Inalpin 9,48mg/15ml ; 94,8mg/15ml sirop ;
  • Baume pulmonaire 10mg/15ml ; 100mg/15ml sirop ;
  • Noscaflex Expectorans sirop ;
  • Pholco-Mereprine sirop (sur la base des éléments de la procédure, la formule composée reste disponible jusqu’à fin mai 2020) ;
  • Toplexil sirop.

Comme indiqué le 27 mars 2018, les préparations officinales contre la toux et le rhume ne peuvent également plus contenir qu’une seule substance active à partir du 1er janvier 2020.

Dernière mise à jour le
13/12/2019