Brexit : médicaments et dispositifs médicaux, quel impact pour le patient ?

L'AFMPS a déployé des efforts considérables au cours des derniers mois pour s’assurer que les patients belges subissent le moins possible les potentielles conséquences négatives du Brexit. Plusieurs initiatives ont donc été prises pour éviter que des médicaments ne soient indisponibles après le Brexit. L’impact pour les dispositifs médicaux peut être plus important, mais là encore des préparations ont été mises en place afin de minimiser autant que possible les conséquences pour le patient.

Médicaments

Les experts de l'AFMPS ont identifié tous les médicaments qui pourraient poser un problème de disponibilité après le Brexit. L'accent a surtout été mis sur les médicaments pour lesquels aucune alternative thérapeutique n'est disponible sur le marché belge. Une première analyse a montré que seul un nombre limité de produits était concerné. L'AFMPS a collaboré étroitement avec les firmes pharmaceutiques concernées afin d'apporter des solutions appropriées pour les produits concernés.

Après le Brexit, le Royaume-Uni (RU) sera considéré comme un « pays tiers ». En pratique, cela signifie que l'Union européenne (UE) soumettra tous les médicaments produits au RU à des contrôles supplémentaires. L'AFMPS travaille au niveau européen avec les autorités d’autres Etats membres compétentes en matière de médicaments, ainsi qu'avec l'Agence européenne des médicaments (EMA), afin de s'assurer que les firmes concernées modifient leurs autorisations en temps utile et prennent les mesures nécessaires, non seulement pour que les contrôles supplémentaires obligatoires puissent être effectués dans l'UE mais également pour que la fourniture des médicaments concernés soit assurée.

Avec le Brexit des inspections supplémentaires seront prévues dans le cadre des essais cliniques, de la pharmacovigilance et des autorisations de fabrication. L'AFMPS met tout en œuvre pour disposer en temps utile du personnel nécessaire afin d’exécuter ces activités supplémentaires avec efficacité. L’AFMPS a également examiné les mesures à prendre pour s'assurer que la continuité des essais cliniques en cours ne soit pas compromise par les conséquences du Brexit.

Dispositifs médicaux

Après le Brexit, le RU sera également considéré comme un « pays tiers » pour les dispositifs médicaux.

Cela signifie que les entreprises britanniques doivent mandater un représentant autorisé pour mettre des dispositifs médicaux sur le marché européen. En outre, les dispositifs médicaux devant avoir un certificat CE doivent obtenir un marquage CE délivré par un organisme notifié d'un des États membres de l’UE. Après le Brexit, les quatre organismes notifiés britanniques BSI, Lloyd's Register Quality Assurance Ltd, SGS UK et UL International, ne seront plus autorisés à délivrer des certificats CE pour le marché européen. Les certificats CE délivrés dans le passé ne seront plus valables. Les organismes notifiés et les fabricants concernés travaillent actuellement à la mise en conformité de leurs certificats CE. En cas de sortie du RU de l’UE sans accord de retrait, les fabricants qui ne possèdent pas de (nouveau) certificat délivré par un organisme notifié de l'UE27 ne pourront plus légalement vendre leurs produits dans l’UE après le Brexit.

Pour plus d'informations
L’AFMPS a rédigé un aperçu des questions fréquemment posées, et reprenant différents thèmes comme la disponibilité des médicaments et des dispositifs médicaux, les voyages avec des médicaments, la commande de produits en provenance du RU.

Dernière mise à jour le
01/04/2019