Depuis février 2020, le réseau d'innovation de l'Union européenne mène un projet pilote d'avis scientifiques nationaux simultanés fournis par plusieurs autorités nationales compétentes en même temps. Suite à une évaluation positive des résultats du projet pilote d'avis scientifiques nationaux simultanés lors de la réunion du Réseau des directeurs des autorités européennes des médicaments en janvier 2025. Ce dernier a soutenu la poursuite du projet pilote.
En février 2020, le réseau européen d'innovation (EU Innovation Network, EU IN) a lancé le projet pilote d'avis scientifiques nationaux simultanés (simultaneous national scientific advice, SNSA). Les SNSA servent dans les situations où un demandeur souhaite obtenir simultanément un avis scientifique national de la part de plus d'une autorité nationale compétente. Par exemple : en préparation d'essais cliniques planifiés devant être réalisés dans plus d'un Etat membre ou de demandes d'autorisation de mise sur le marché planifiées en utilisant les procédures décentralisées ou de reconnaissance mutuelle.
L'AFMPS, qui a participé activement en tant que co-président à ce projet pilote européen, souhaite informer toutes les parties prenantes que le Réseau des directeurs des autorités européennes des médicaments (Heads of Medicines Agencies, HMA) a formellement approuvé la poursuite du concept SNSA en tant que format d'avis scientifique-réglementaire standardisé et multinational (consolidé) à partir de 2025.
Dans les mois à venir, le groupe de travail SNSA de l'EU-IN continuera à travailler sur une procédure SNSA optimisée en tenant compte des leçons tirées du projet pilote. Entretemps, les demandeurs peuvent continuer à soumettre de nouvelles demandes de SNSA via snsa@afmps.be conformément au cadre, à la procédure et aux délais de SNSA actuellement disponibles jusqu'à nouvel ordre. De plus amples détails sur la procédure SNSA optimisée, y compris les conseils associés, seront publiés plus tard en 2025.
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