En janvier 2025, le Comité des médicaments vétérinaires de l’Agence européenne des médicaments a émis une opinion positive concernant une demande d’autorisation conformément à l’article 25 pour les médicaments à usage vétérinaire immunologique Syvazul BTV-3 et Bluevac-3. Les deux produits disposeront donc prochainement d’une autorisation de mise sur le marché.
En janvier 2025, le Comité des médicaments vétérinaires (Committee for Veterinary Medicinal Products, CVMP) de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a émis une opinion positive concernant une demande d’autorisation conformément à l’article 25 (demande dans des circonstances exceptionnelles) pour les médicaments à usage vétérinaire immunologique Syvazul BTV-3 et Bluevac-3.
Ces produits auront donc prochainement une autorisation de mise sur le marché (AMM).
La Commission européenne adoptera par voie d’actes d’exécutions une décision concernant l’octroi de ces AMM. Dès la publication de la décision sur son site, les produits devront être utilisés conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP), conformément à l’article 25. Concrètement, à partir de la date de la publication de la décision, le Syvazul BTV3 ne pourra plus être utilisé chez les bovins. Le Bluevac-3 reste, lui, autorisé chez les bovins et les ovins. L’utilisation chez des espèces de ruminants domestiques ou sauvages autre que le bovin ne sera également plus mentionnée pour les deux vaccins (Syvazul BTV 3 et Bluevac-3). D’autres changements (par exemple les indications) ont été faits dans le RCP. Il est conseillé de lire attentivement la notice en vue d’une utilisation correcte du produit.
Afin d’éviter une indisponibilité, une période de tolérance pour la libération de lots présentant encore l’ancien emballage a été accordée jusqu’au 7 juin 2025 moyennant l’application d’un QR code sur l’emballage renvoyant au RCP actualisé suite à l’AMM.
Pour rappel, afin de faire face à l’épidémie de fièvre catarrhale qui sévit dans notre pays, l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) avait accordé une autorisation d’utilisation conformément à l’article 110, paragraphe 2 du Règlement 2019/6 pour le Syvazul BTV 3 et le Bluevac-3, respectivement depuis le 8 mai 2024 et depuis le 7 juin 2024. Cette autorisation est valable pour une durée déterminée, c’est-à-dire pour un an, ou jusqu’à ce que le médicament dispose d’une AMM si c’est avant l’expiration de cette période.