Un nombre accru de notifications a été reçu concernant la solution injectable Genta-Equine 100 mg/ml pour chevaux. Il s’agit de deux lots en Belgique et au Royaume-Uni : T-001 (date de péremption 30 avril 2025) et V-001 (date de péremption 30 avril 2026). Les chevaux présentaient des signes cliniques comparables, mais se sont complètement rétablis. La cause est en cours d’examen. Selon le distributeur et le titulaire d’autorisation, les bénéfices de cet antibiotique continuent de l’emporter sur les risques, les lots restent donc disponibles.
La solution injectable Genta-Equine 100 mg/ml pour chevaux est un médicament vétérinaire dont la substance active est la gentamicine (sous forme de sulfate de gentamicine). Il est utilisé pour le traitement des infections des voies respiratoires inférieures chez les chevaux provoquées par des bactéries aérobies à Gram négatif sensibles à la gentamicine.
Depuis le 1e avril 2024, il y a eu sept notifications d’effets indésirables dus à la solution injectable Genta-Equine 100 mg/ml pour chevaux, dont aucun avec une issue fatale en Belgique. Pour toutes les notifications, il s’agissait du lot V-001 (date de péremption 30 avril 2026). Les chevaux présentaient la plupart du temps des signes de malaise, des coliques/douleurs abdominales, des tremblements musculaires, une hyperactivité, des gémissements, des réactions de Flehmen, des positions couchées ou des tentatives de se mettre dans cette position, des positions étirées, une fréquence respiratoire accrue, de l’ataxie (titubement, vacillement, chute), une sudation accrue et une augmentation du rythme cardiaque.
Ces signes survenaient pendant l’administration ou quelques minutes après l’administration de Genta-Equine et duraient au maximum vingt minutes. Dans la plupart des cas, les signes cliniques disparaissaient dans les dix minutes et les chevaux se rétablissaient spontanément sans traitement.
La notice de Genta-Equine indique que des réactions d’hypersensibilité peuvent apparaître très rarement (moins de 1 sur 10 000 animaux). Sur la base d’une estimation du nombre de chevaux exposés au lot V-001 ou T-001, on estime que les réactions ci-dessus se produisent parfois (plus de 1 mais moins de 10 animaux sur 1000).
Le titulaire d’autorisation et le fabricant examinent actuellement la cause. On tient compte ici d’une situation semblable de 2016, où un cluster de signes cliniques similaires a été lié à la présence d’histamine (en quantités variables) dans la matière première qui a été utilisée pour la production de Genta-Equine (et d’autres produits à base de gentamicine approuvés par l’UE).
Pour le moment, le distributeur et le titulaire d’autorisation estiment que les bénéfices de maintenir cet antibiotique à disposition continuent de l'emporter sur les risques liés à son utilisation, en grande partie en raison de la nature autolimitative des notifications reçues. C’est pourquoi les lots T-001 et V-001 restent en circulation.
La communication directe aux professionnels de la santé en médecine vétérinaire (Direct animal Healthcare Professional Communication, DaHPC) donne des informations supplémentaires. Les informations seront disponibles prochainement dans la banque de données des médicaments.
L’AFMPS demande que l’on notifie toute présomption d’effet indésirable via www.notifieruneffetindesirable-animaux.be.